Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w leczeniu blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Wei Liu

Dwuletnie, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostosowywania dawki rozuwastatyny na podstawie poziomu LDL-C w porównaniu z dawką podtrzymującą 5 mg u chińskich pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej

Jest to 2-letnie, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostosowywania dawki rozuwastatyny na podstawie poziomu LDL-C w porównaniu z dawką podtrzymującą 5 mg u chińskich pacjentów z miażdżycą tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 2-letnie, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie w grupach równoległych. Odbędzie się tylko w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej. Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie rozuwastatyną (5 mg, 10 mg, 20 mg) w dawce dostosowanej do poziomu LDL-c lub ustalonej dawki 5 mg. Badanie będzie składało się z dwóch faz: okresu przesiewowego/początkowego (od -1 do tygodnia 0) i okresu obserwacji (od 0 do 24 miesiąca). Okres obserwacji obejmie siedem wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liu Wei, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty lub opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • LDL-C≥100 mg/dl（2,6 mmol/l）.
  • Osoby z miażdżycowymi blaszkami miażdżycowymi niezwapnionymi na tętnicy szyjnej, które określono za pomocą ultrasonografii kolorowego Dopplera na tętnicy szyjnej. (Płytka zdefiniowana jako ograniczona grubość środka błony wewnętrznej wewnętrznej ≥1,5 mm, wg procedury badania ultrasonograficznego naczyń w 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Pacjenci nie byli leczeni statynami lub jeden był leczony lekami przeciwhiperlipidemicznymi nie dłużej niż 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którykolwiek składnik.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg.
  • Współistniejące z ciężkimi lub częstymi zaburzeniami rytmu, takimi jak migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego itp.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × GGN (górna granica normy).
  • Osoby z miopatiami lub wartością kinazy kreatynowej >1,5×ULN (górna granica normy).
  • Współistniejące z przewlekłymi chorobami wyniszczającymi, których długość życia przewidywano nie dłużej niż 2 lata.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby z planem ciąży podczas tego badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą mieć wpływ na uzyskanie świadomej zgody i udział w procedurach badania.
  • Niechęć do leczenia lub badań opisanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dawka rozuwastatyny dostosowana do stężenia LDL-c (jeśli LDL-C>1,1 mmol/l i
Eksperymentalny: Stała dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównanie zmiany całkowitej powierzchni blaszek szyjnych z dwóch leczonych grup zbadanych za pomocą kolorowego ultrasonografii Dopplera.
Do 24 miesięcy
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odwrócenie całkowitych blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych w grupie otrzymującej dwie dawki rozuwastatyny po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiany całkowitej liczby blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych (TPA) w stosunku do wartości początkowej w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną od wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną od wartości wyjściowych do 12 miesięcy i do 24 miesięcy.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po podaniu
Zmiany poziomu lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną.
wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Analiza korelacji między LDL-c i TPA z dwóch grup leczonych rozuwastatyną.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza korelacji między IMT a TPA w każdej grupie terapeutycznej.
Do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Kategorie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych z dwóch grup terapeutycznych.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wei Liu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJFH-20150203-CAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami