Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitace zahrnující trénink chůze na klinická opatření spojená s chronickou nestabilitou kotníku

21. srpna 2015 aktualizováno: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) týkající se konzervativní léčby chronické nestability kotníku (CAI) s rehabilitačním programem založeným na poškození. Jedinci s CAI mají nedostatky v nervosvalové kontrole a změněné vzorce chůze. Boty na destabilizaci kotníku se používají klinicky a mohou zlepšit neuromuskulární kontrolu zvýšením aktivace svalů dolních končetin, což může zlepšit vzorce chůze. Účelem vyšetřovatelů je zjistit, zda 4týdenní rehabilitační program, který zahrnuje boty na destabilizaci kotníku (experimentální), má příznivé účinky na vlastní funkci a kinematiku chůze kotníku ve srovnání s tradiční rehabilitací bez destabilizační obuvi (kontrola) u pacientů s CAI. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat sílu a rovnováhu kotníku mezi pacienty s CAI a zdravými jedinci bez anamnézy poranění kotníku před 4týdenní rehabilitací. Výzkumníci předpokládají, že experimentální skupina bude mít větší zlepšení v self-reportovaných funkcích a kinematice frontální a sagitální roviny během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti s CAI budou mít ve srovnání se zdravými jedinci snížení síly a rovnováhy kotníků. Design je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyřicet pacientů s CAI vyplní základní dotazníky týkající se vlastních funkcí a pokusy s chůzí a poté budou randomizováni do kontrolních a experimentálních skupin. Obě skupiny absolvují 4týdenní rehabilitaci pod dohledem s nebo bez destabilizační obuvi a poté zopakují dotazníky a testy chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CAI s anamnézou recidivujících výronů kotníku, přičemž první výron se vyskytl déle než před 12 měsíci. Účastníci budou mít přetrvávající symptomy a postižení, ale aktivně nehledali léčbu pro svůj CAI
  • Všichni účastníci budou fyzicky aktivní: Zúčastní se nějaké formy fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, třikrát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
  • V současné době hledá lékařskou péči pro CAI
  • Předchozí operace kotníku v anamnéze
  • Anamnéza výronu kotníku během posledních 6 týdnů
  • Anamnéza zlomeniny kotníku
  • Diabetes mellitus
  • Současné samostatně hlášené postižení způsobené patologií dolních končetin, které může nepříznivě ovlivnit neuromuskulární funkci
  • Lumbosakrální radikulopatie
  • Těhotná
  • Poruchy měkkých tkání včetně Marfanova syndromu a Ehlers-Dandrosova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční nástroje nestability
Účastníci budou používat tradiční nástroje nestability během rehabilitační intervence založené na poškození.
Jiný: Tradiční nástroje nestability
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro cvičení rovnováhy a funkční aktivity budou účastníci používat tradiční nástroje nestability.
Experimentální: Kotníkové destabilizační boty
Účastníci budou během rehabilitační intervence na základě postižení používat boty na destabilizaci kotníku.
Jiný: Kotníková destabilizační obuv
Účastníci absolvují 12 sezení během 4 týdnů rehabilitace založené na poškození, která zahrnuje rozsah pohybu kotníku, sílu kotníku, rovnováhu a cvičení funkční aktivity. Pro balanční a funkční cvičení budou účastníci používat boty na destabilizaci kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v self-reported funkce měřené pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Skóre se pohybuje od 100 % (žádné snížení funkce) do 0 % (úplná ztráta funkce)
po 4 týdnech rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v rozsahu pohybu kotníku měřené ve stupních
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Pomocí bublinkového inklinometru budou měřeny čtyři různé rozsahy pohybu kotníku
po 4 týdnech rehabilitace
Změny maximální dobrovolné izometrické síly kotníku od základní linie
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Maximální dobrovolná izometrická síla kotníku bude měřena během pěti různých poloh kotníku pomocí ručního dynamometru.
po 4 týdnech rehabilitace
Změny od základní linie v rovnováze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Statická rovnováha bude měřena účastníky stojícími na jedné končetině na silové desce, aby se změřilo centrum tlaku účastníka.
po 4 týdnech rehabilitace
Změny oproti výchozí hodnotě v elektromyografii dolních končetin během testování maximální dobrovolné izometrické pevnosti kotníku
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Elektromyografie dolních končetin během testování maximální izometrické síly bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
po 4 týdnech rehabilitace
Změny oproti výchozí hodnotě v elektromyografii dolních končetin během rovnováhy
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Elektromyografie dolních končetin během testování rovnováhy bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
po 4 týdnech rehabilitace
Změny kinematiky dolních končetin během chůze od základní linie
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Pohyb kotníků, kolen a kyčlí při chůzi měřený 3D systémem snímání pohybu
po 4 týdnech rehabilitace
Změny kinetiky dolních končetin od výchozí hodnoty během chůze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Momenty kotníku, kolena a kyčle během chůze měřené 3D systémem snímání pohybu
po 4 týdnech rehabilitace
Změny od výchozí hodnoty v elektromyografii povrchu dolních končetin během chůze
Časové okno: po 4 týdnech rehabilitace
Elektromyografie dolních končetin během chůze bude měřena pomocí povrchových EMG elektrod přes m. peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis a mediální m. gastrocnemius.
po 4 týdnech rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16992 (REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení