Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji obejmującej trening chodu na działania kliniczne związane z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące leczenia zachowawczego przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI) za pomocą programu rehabilitacji opartego na upośledzeniu. Osoby z CAI mają deficyty kontroli nerwowo-mięśniowej i zmienione wzorce chodu. Buty destabilizujące kostkę są stosowane klinicznie i mogą poprawić kontrolę nerwowo-mięśniową poprzez zwiększenie aktywacji mięśni kończyn dolnych, co może poprawić wzorce chodu. Celem badaczy jest ustalenie, czy 4-tygodniowy program rehabilitacji obejmujący buty destabilizujące staw skokowy (eksperymentalny) ma korzystny wpływ na ocenianą przez pacjentów funkcję i kinematykę chodu w stawie skokowym w porównaniu z tradycyjnymi butami rehabilitacyjnymi bez destabilizacji (grupa kontrolna) u pacjentów z CAI. Ponadto, przed 4-tygodniową rehabilitacją, badacze porównają siłę stawu skokowego i równowagę między pacjentami z CAI a zdrowymi osobami bez historii urazów stawu skokowego. Badacze stawiają hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie miała większą poprawę zgłaszanej przez siebie funkcji oraz kinematyki płaszczyzny czołowej i strzałkowej podczas chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z CAI siła stawu skokowego i równowaga będą słabsze w porównaniu ze zdrowymi osobami. Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Czterdziestu pacjentów z CAI wypełni podstawowe kwestionariusze oceniane przez samych siebie i przeprowadzi próby chodu, a następnie zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych i eksperymentalnych. Obie grupy przejdą 4-tygodniową nadzorowaną rehabilitację w butach destabilizujących lub bez, a następnie powtórzą kwestionariusze i próby marszowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CAI z historią nawracających skręceń stawu skokowego, z pierwszym skręceniem występującym dłużej niż 12 miesięcy temu. Uczestnicy będą mieli utrzymujące się objawy i niepełnosprawność, ale nie szukali aktywnie leczenia CAI
  • Wszyscy uczestnicy będą aktywni fizycznie: Uczestnicząc w jakiejś formie aktywności fizycznej przez co najmniej 20 minut dziennie, trzy razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub przedsionkowe wpływające na równowagę
  • Obecnie poszukuje opieki medycznej dla CAI
  • Historia wcześniejszej operacji kostki
  • Historia skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia złamania kostki
  • Cukrzyca
  • Aktualna samoocena niesprawności spowodowana patologią kończyn dolnych, która może niekorzystnie wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa
  • W ciąży
  • Zaburzenia tkanek miękkich, w tym zespół Marfana i zespół Ehlersa-Dandrosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjne narzędzia niestabilności
Uczestnicy będą korzystać z tradycyjnych narzędzi niestabilności podczas interwencji rehabilitacyjnej opartej na niepełnosprawności.
Inny: Tradycyjne narzędzia niestabilności
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne. Do ćwiczeń równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać tradycyjnych narzędzi niestabilności.
Eksperymentalny: Buty destabilizujące staw skokowy
Uczestnicy będą używać butów destabilizujących staw skokowy podczas interwencji rehabilitacyjnej opartej na dysfunkcjach.
Inny: Buty do destabilizacji kostki
Uczestnicy ukończą 12 sesji w ciągu 4 tygodni rehabilitacji opartej na upośledzeniu, która obejmuje zakres ruchu stawu skokowego, siłę stawu skokowego, równowagę i ćwiczenia funkcjonalne. Do ćwiczeń równowagi i aktywności funkcjonalnej uczestnicy będą używać obuwia destabilizującego staw skokowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanych przez siebie funkcjach, mierzone za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Wyniki wahają się od 100% (brak pogorszenia funkcji) do 0% (całkowita utrata funkcji)
po 4-tygodniowej rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu kostki mierzone w stopniach
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Za pomocą inklinometru bąbelkowego zostaną zmierzone cztery różne zakresy ruchu stawu skokowego
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna kostki zostanie zmierzona w pięciu różnych pozycjach kostki za pomocą ręcznego dynamometru.
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Równowaga statyczna zostanie zmierzona przez uczestników stojących na jednej kończynie na płycie siłowej w celu zmierzenia środka nacisku uczestnika.
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektromiografii kończyn dolnych podczas maksymalnego dobrowolnego izometrycznego testu wytrzymałości kostki
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Elektromiografia kończyn dolnych podczas badania maksymalnej siły izometrycznej będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii kończyn dolnych podczas równowagi
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Elektromiografia kończyn dolnych podczas badania równowagi będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim mięśniem piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany kinematyki kończyn dolnych w stosunku do stanu wyjściowego podczas chodu
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Ruchy kostek, kolan i bioder podczas chodzenia mierzone przez system przechwytywania ruchu 3D
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany kinetyki kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas chodu
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Momenty w stawach skokowych, kolanowych i biodrowych podczas chodzenia mierzone przez system przechwytywania ruchu 3D
po 4-tygodniowej rehabilitacji
Zmiany od wartości wyjściowych w elektromiografii powierzchniowej kończyn dolnych podczas chodzenia
Ramy czasowe: po 4-tygodniowej rehabilitacji
Elektromiografia kończyn dolnych podczas chodu będzie mierzona za pomocą powierzchniowych elektrod EMG nad mięśniem strzałkowym krótkim, strzałkowym długim, przednim mięśniem piszczelowym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
po 4-tygodniowej rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16992 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami