Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rehabilitering, der inkorporerer gangtræning på kliniske foranstaltninger forbundet med kronisk ankelinstabilitet

21. august 2015 opdateret af: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vedrørende konservativ behandling af kronisk ankelinstabilitet (CAI) med et funktionsnedsættelse baseret rehabiliteringsprogram. Personer med CAI har underskud i neuromuskulær kontrol og ændrede gangmønstre. Ankeldestabiliseringssko bruges klinisk og kan forbedre neuromuskulær kontrol ved at øge muskelaktivering i underekstremiteterne, hvilket kan forbedre gangmønstre. Efterforskernes formål er at afgøre, om et 4-ugers genoptræningsprogram, der inkluderer ankeldestabiliseringssko (eksperimentelt) har gavnlige effekter på selvrapporteret funktion og ankelgangskinematik sammenlignet med traditionel genoptræning uden destabiliseringssko (kontrol) hos CAI-patienter. Derudover vil efterforskerne sammenligne ankelstyrke og balance mellem CAI-patienter og raske individer uden historie med ankelskade før den 4-ugers genoptræning. Forskerne antager, at den eksperimentelle gruppe vil have større forbedring i selvrapporteret funktion og frontale og sagittale plan kinematik under gang sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover antager efterforskerne, at patienter med CAI vil have et fald i ankelstyrke og balance sammenlignet med raske individer. Designet er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Fyrre CAI-patienter vil udfylde baseline selvrapporterede funktionsspørgeskemaer og ganggangforsøg og derefter blive randomiseret i kontrol- og eksperimentelle grupper. Begge grupper vil gennemføre 4 ugers superviseret rehabilitering med eller uden destabiliseringssko og derefter gentage spørgeskemaerne og gå-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAI med en historie med tilbagevendende ankelforstuvninger, hvor den første forstuvning fandt sted for mere end 12 måneder siden. Deltagerne vil have vedvarende symptomer og handicap, men har ikke aktivt søgt behandling for deres CAI
  • Alle deltagere vil være fysisk aktive: Deltager i en form for fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, tre gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller vestibulære lidelser, der påvirker balancen
  • Søger i øjeblikket lægehjælp til CAI
  • Historie om tidligere ankeloperationer
  • Anamnese med ankelforstuvning inden for de seneste 6 uger
  • Historie om ankelbrud
  • Diabetes mellitus
  • Aktuelt selvrapporteret handicap på grund af patologi i underekstremiteterne, der kan påvirke den neuromuskulære funktion negativt
  • Lumbosakral radikulopati
  • Gravid
  • Sygdomme i blødt væv, herunder Marfans syndrom og Ehlers-Dandros syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionelle ustabilitetsværktøjer
Deltagerne vil bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer under den funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsintervention.
Andet: Traditionelle ustabilitetsværktøjer
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering, der inkorporerer ankelbevægelsesudvalg, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge traditionelle ustabilitetsværktøjer.
Eksperimentel: Ankel destabilisering sko
Deltagerne vil bruge ankeldestabiliseringssko under den funktionsnedsættelsesbaserede rehabiliteringsintervention.
Andet: Ankel destabilisering sko
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over 4 ugers funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering, der inkorporerer ankelbevægelsesudvalg, ankelstyrke, balance og funktionelle aktivitetsøvelser. Til balance- og funktionelle aktivitetsøvelser vil deltagerne bruge ankeldestabiliseringssko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i selvrapporteret funktion målt ved Foot and Ankel Ability Measure spørgeskemaet
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Scoren varierer fra 100 % (ingen funktionsnedsættelse) til 0 % (fuldstændig tab af funktion)
efter 4 ugers genoptræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i ankelbevægelsesudslag målt i grader
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Fire forskellige ankelbevægelser vil blive målt ved hjælp af et boblehældningsmåler
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i ankel maksimal frivillig isometrisk styrke
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Ankel maksimal frivillig isometrisk styrke vil blive målt i fem forskellige ankelpositioner ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i balance
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Statisk balance vil blive målt ved at deltagerne står på en lem på en kraftplade for at måle deltagerens trykcenter.
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under ankel maksimal frivillig isometrisk styrketestning
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Electormyografi i nedre ekstremiteter under maksimal isometrisk styrketestning vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i elektromyografi i nedre ekstremiteter under balance
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Electormyografi i nedre ekstremiteter under balancetestning vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i kinematik i nedre ekstremiteter under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Ankel-, knæ- og hoftebevægelse under gang målt med et 3D motion capture-system
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i nedre ekstremitetskinetik under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Ankel-, knæ- og hoftemomenter under gang målt med et 3D motion capture-system
efter 4 ugers genoptræning
Ændringer fra baseline i underekstremitets overfladeelektromyografi under gang
Tidsramme: efter 4 ugers genoptræning
Electormyografi i nedre ekstremiteter under gang vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG-elektroder over peroneus brevis, peroneus longus, anterior tibialis og mediale gastrocnemius muskler.
efter 4 ugers genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16992 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger