Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della riabilitazione che incorpora l'allenamento dell'andatura sulle misure cliniche associate all'instabilità cronica della caviglia

21 agosto 2015 aggiornato da: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) riguardante il trattamento conservativo dell'instabilità cronica della caviglia (CAI) con un programma di riabilitazione basato sulla compromissione. Gli individui con CAI hanno deficit nel controllo neuromuscolare e modelli di andatura alterati. Le scarpe per la destabilizzazione della caviglia sono utilizzate clinicamente e possono migliorare il controllo neuromuscolare aumentando l'attivazione muscolare degli arti inferiori, che può migliorare i modelli di andatura. Lo scopo degli investigatori è determinare se un programma di riabilitazione di 4 settimane che include scarpe di destabilizzazione della caviglia (sperimentale) ha effetti benefici sulla funzione auto-riferita e sulla cinematica dell'andatura della caviglia rispetto alla riabilitazione tradizionale senza scarpe di destabilizzazione (controllo) nei pazienti CAI. Inoltre, i ricercatori confronteranno la forza e l'equilibrio della caviglia tra pazienti CAI e individui sani senza storia di lesioni alla caviglia prima della riabilitazione di 4 settimane. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo sperimentale avrà un miglioramento maggiore nella funzione auto-riferita e nella cinematica del piano frontale e sagittale durante la deambulazione rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con CAI avranno una diminuzione della forza e dell'equilibrio della caviglia rispetto agli individui sani. Il disegno è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Quaranta pazienti CAI completeranno i questionari sulla funzione auto-riferita al basale e prove sull'andatura a piedi e quindi saranno randomizzati in gruppi di controllo e sperimentali. Entrambi i gruppi completeranno 4 settimane di riabilitazione supervisionata con o senza scarpe di destabilizzazione e quindi ripeteranno i questionari e le prove di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAI con una storia di distorsioni ricorrenti della caviglia, con la prima distorsione che si è verificata più di 12 mesi fa. I partecipanti presenteranno sintomi persistenti e disabilità, ma non hanno cercato attivamente un trattamento per il loro CAI
  • Tutti i partecipanti saranno fisicamente attivi: Partecipare a qualche forma di attività fisica per almeno 20 minuti al giorno, tre volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o vestibolari che influenzano l'equilibrio
  • Attualmente in cerca di assistenza medica per CAI
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla caviglia
  • Storia di distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane
  • Storia della frattura della caviglia
  • Diabete mellito
  • Disabilità attuale auto-riferita dovuta a patologia degli arti inferiori che può influire negativamente sulla funzione neuromuscolare
  • Radicolopatia lombosacrale
  • Incinta
  • Patologie dei tessuti molli tra cui la sindrome di Marfan e la sindrome di Ehlers-Dandros

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strumenti di instabilità tradizionali
I partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità durante l'intervento di riabilitazione basato sulla disabilità.
Altro: Strumenti di instabilità tradizionali
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale. Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno i tradizionali strumenti di instabilità.
Sperimentale: Scarpe per la destabilizzazione della caviglia
I partecipanti utilizzeranno scarpe per la destabilizzazione della caviglia durante l'intervento di riabilitazione basato sulla disabilità.
Altro: Scarpe per la destabilizzazione della caviglia
I partecipanti completeranno 12 sessioni nell'arco di 4 settimane di riabilitazione basata sulla disabilità che incorpora la mobilità della caviglia, la forza della caviglia, l'equilibrio e gli esercizi di attività funzionale. Per gli esercizi di equilibrio e di attività funzionale, i partecipanti utilizzeranno scarpe di destabilizzazione della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione auto-riferita misurata dal questionario Foot and Ankle Ability Measure
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
I punteggi vanno dal 100% (nessuna diminuzione della funzione) allo 0% (perdita completa della funzione)
dopo 4 settimane di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel range di movimento della caviglia misurati in gradi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
Quattro diverse gamme di movimento della caviglia saranno misurate utilizzando un inclinometro a bolla
dopo 4 settimane di riabilitazione
Variazioni rispetto al basale della massima forza isometrica volontaria della caviglia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
La massima forza isometrica volontaria della caviglia sarà misurata durante cinque diverse posizioni della caviglia utilizzando un dinamometro portatile.
dopo 4 settimane di riabilitazione
Variazioni rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
L'equilibrio statico sarà misurato dai partecipanti in piedi su un arto su una piastra di forza per misurare il centro di pressione del partecipante.
dopo 4 settimane di riabilitazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia degli arti inferiori durante il test di forza isometrica volontaria massimale della caviglia
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
L'elettromiografia degli arti inferiori durante il test di forza isometrica massima sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sui muscoli peroneo breve, peroneo lungo, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale.
dopo 4 settimane di riabilitazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia degli arti inferiori durante l'equilibrio
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
L'elettromiografia degli arti inferiori durante il test dell'equilibrio sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sopra il peroneo breve, il peroneo lungo, il tibiale anteriore e i muscoli del gastrocnemio mediale.
dopo 4 settimane di riabilitazione
Cambiamenti rispetto al basale nella cinematica degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
Movimento della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurato da un sistema di motion capture 3D
dopo 4 settimane di riabilitazione
Cambiamenti rispetto al basale nella cinetica degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
Momenti di caviglia, ginocchio e anca durante la deambulazione misurati da un sistema di motion capture 3D
dopo 4 settimane di riabilitazione
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettromiografia di superficie degli arti inferiori durante la deambulazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di riabilitazione
L'elettromiografia degli arti inferiori durante la deambulazione sarà misurata utilizzando elettrodi EMG di superficie sopra il peroneo breve, il peroneo lungo, il tibiale anteriore e i muscoli del gastrocnemio mediale.
dopo 4 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16992 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni