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Auswirkungen der Rehabilitation mit Gangtraining auf klinische Maßnahmen im Zusammenhang mit chronischer Knöchelinstabilität

21. August 2015 aktualisiert von: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur konservativen Behandlung der chronischen Sprunggelenkinstabilität (CAI) mit einem auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsprogramm. Personen mit CAI haben Defizite in der neuromuskulären Kontrolle und veränderte Gangmuster. Knöcheldestabilisierungsschuhe werden klinisch eingesetzt und können die neuromuskuläre Kontrolle verbessern, indem sie die Muskelaktivierung der unteren Extremitäten erhöhen, was zu einer Verbesserung des Gangmusters führen kann. Der Zweck der Forscher besteht darin, festzustellen, ob ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das Schuhe zur Knöcheldestabilisierung (experimentell) umfasst, positive Auswirkungen auf die selbstberichtete Funktion und Gangkinematik des Knöchels im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation ohne Destabilisierungsschuhe (Kontrolle) bei CAI-Patienten hat. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Knöchelkraft und das Gleichgewicht zwischen CAI-Patienten und gesunden Personen ohne Vorgeschichte von Knöchelverletzungen vor der 4-wöchigen Rehabilitation. Die Forscher gehen davon aus, dass die Versuchsgruppe eine größere Verbesserung der selbstberichteten Funktion sowie der Kinematik der Frontal- und Sagittalebene während des Gehens im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass bei Patienten mit CAI im Vergleich zu gesunden Personen die Kraft und das Gleichgewicht des Knöchels nachlassen. Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Vierzig CAI-Patienten füllen zu Beginn selbstberichtete Funktionsfragebögen und Gehversuche aus und werden dann in Kontroll- und Versuchsgruppen randomisiert. Beide Gruppen absolvieren eine 4-wöchige überwachte Rehabilitation mit oder ohne Destabilisierungsschuhe und wiederholen dann die Fragebögen und Gehversuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAI mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Knöchelverstauchungen, wobei die erste Verstauchung länger als 12 Monate zurückliegt. Die Teilnehmer haben anhaltende Symptome und eine Behinderung, haben aber nicht aktiv eine Behandlung für ihre CAI in Anspruch genommen
  • Alle Teilnehmer werden körperlich aktiv sein: Nehmen Sie dreimal pro Woche mindestens 20 Minuten pro Tag an irgendeiner Form körperlicher Aktivität teil.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Ich suche derzeit medizinische Hilfe für CAI
  • Vorgeschichte früherer Knöcheloperationen
  • Vorgeschichte einer Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer Knöchelfraktur
  • Diabetes Mellitus
  • Aktuelle selbstberichtete Behinderung aufgrund einer Pathologie der unteren Extremitäten, die sich negativ auf die neuromuskuläre Funktion auswirken kann
  • Lumbosakrale Radikulopathie
  • Schwanger
  • Weichteilerkrankungen, einschließlich Marfan-Syndrom und Ehlers-Dandros-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Instabilitätswerkzeuge
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsintervention traditionelle Instabilitätsinstrumente verwenden.
Sonstiges: Traditionelle Instabilitätswerkzeuge
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst. Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer traditionelle Instabilitätswerkzeuge.
Experimental: Schuhe zur Knöcheldestabilisierung
Die Teilnehmer werden während der auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitationsmaßnahme Schuhe zur Knöcheldestabilisierung tragen.
Sonstiges: Knöcheldestabilisierungsschuhe
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen einer auf Beeinträchtigungen basierenden Rehabilitation, die Übungen zur Beweglichkeit des Knöchels, zur Knöchelkraft, zum Gleichgewicht und zu funktionellen Aktivitäten umfasst. Für die Gleichgewichts- und funktionellen Aktivitätsübungen verwenden die Teilnehmer Knöcheldestabilisierungsschuhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Werte reichen von 100 % (kein Funktionsverlust) bis 0 % (vollständiger Funktionsverlust).
nach 4-wöchiger Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Knöchelbewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Grad
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Mit einem Blasenneigungsmesser werden vier verschiedene Bewegungsbereiche des Knöchels gemessen
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Knöchels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die maximale freiwillige isometrische Kraft des Knöchels wird in fünf verschiedenen Knöchelpositionen mit einem Handdynamometer gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gleichgewicht
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Das statische Gleichgewicht wird gemessen, indem die Teilnehmer auf einem Glied auf einer Kraftmessplatte stehen, um den Druckschwerpunkt des Teilnehmers zu messen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Tests der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des maximalen isometrischen Krafttests wird unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichts
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gleichgewichtstests wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen der Kinematik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Knöchel-, Knie- und Hüftbewegung beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen der Kinetik der unteren Extremitäten beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Knöchel-, Knie- und Hüftmomente beim Gehen, gemessen mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem
nach 4-wöchiger Rehabilitation
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Oberflächenelektromyographie der unteren Extremitäten beim Gehen
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Rehabilitation
Die Elektromyographie der unteren Extremitäten während des Gehens wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Elektroden über den Muskeln Peroneus brevis, Peroneus longus, vorderer Tibialis und medialer Gastrocnemius gemessen.
nach 4-wöchiger Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16992 (REB)

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