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Efectos de la rehabilitación que incorpora el entrenamiento de la marcha sobre las medidas clínicas asociadas con la inestabilidad crónica del tobillo

21 de agosto de 2015 actualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sobre el tratamiento conservador de la inestabilidad crónica del tobillo (IAC) con un programa de rehabilitación basado en la discapacidad. Las personas con CAI tienen déficits en el control neuromuscular y patrones de marcha alterados. Los zapatos de desestabilización del tobillo se usan clínicamente y pueden mejorar el control neuromuscular al aumentar la activación de los músculos de las extremidades inferiores, lo que puede mejorar los patrones de marcha. El propósito de los investigadores es determinar si un programa de rehabilitación de 4 semanas que incluye zapatos de desestabilización del tobillo (experimental) tiene efectos beneficiosos sobre la función autoinformada y la cinemática de la marcha del tobillo en comparación con la rehabilitación tradicional sin zapatos de desestabilización (control) en pacientes con CAI. Además, los investigadores compararán la fuerza y ​​el equilibrio del tobillo entre pacientes con CAI e individuos sanos sin antecedentes de lesión en el tobillo antes de la rehabilitación de 4 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo experimental tendrá una mayor mejora en la función autoinformada y en la cinemática de los planos frontal y sagital al caminar en comparación con el grupo de control. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con CAI tendrán una disminución en la fuerza y ​​el equilibrio del tobillo en comparación con las personas sanas. El diseño es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Cuarenta pacientes con CAI completarán cuestionarios de función autoinformados de referencia y pruebas de marcha para caminar y luego serán asignados aleatoriamente a grupos de control y experimentales. Ambos grupos completarán 4 semanas de rehabilitación supervisada con o sin zapatos de desestabilización y luego repetirán los cuestionarios y las pruebas de caminata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAI con antecedentes de esguinces de tobillo recurrentes, con el primer esguince ocurrido hace más de 12 meses. Los participantes tendrán síntomas persistentes y discapacidad, pero no han buscado activamente tratamiento para su CAI
  • Todos los participantes estarán físicamente activos: Participando en algún tipo de actividad física durante al menos 20 minutos por día, tres veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos o vestibulares que afectan el equilibrio
  • Actualmente buscando atención médica para CAI
  • Antecedentes de cirugía previa de tobillo.
  • Antecedentes de esguince de tobillo en las últimas 6 semanas
  • Historia de fractura de tobillo
  • Diabetes mellitus
  • Discapacidad autoinformada actual debido a una patología de las extremidades inferiores que puede afectar negativamente la función neuromuscular
  • Radiculopatía lumbosacra
  • Embarazada
  • Trastornos de los tejidos blandos, incluidos el síndrome de Marfan y el síndrome de Ehlers-Dandros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Herramientas tradicionales de inestabilidad
Los participantes utilizarán herramientas de inestabilidad tradicionales durante la intervención de rehabilitación basada en la discapacidad.
Otro: Herramientas tradicionales de inestabilidad
Los participantes completarán 12 sesiones durante 4 semanas de rehabilitación basada en la discapacidad que incorpora ejercicios de rango de movimiento del tobillo, fuerza del tobillo, equilibrio y actividad funcional. Para los ejercicios de equilibrio y actividad funcional, los participantes utilizarán herramientas tradicionales de inestabilidad.
Experimental: Zapatos de desestabilización de tobillo
Los participantes usarán zapatos de desestabilización del tobillo durante la intervención de rehabilitación basada en la discapacidad.
Otro: Zapatos de desestabilización de tobillo
Los participantes completarán 12 sesiones durante 4 semanas de rehabilitación basada en la discapacidad que incorpora ejercicios de rango de movimiento del tobillo, fuerza del tobillo, equilibrio y actividad funcional. Para los ejercicios de equilibrio y actividad funcional, los participantes utilizarán zapatos desestabilizadores de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función autoinformada según lo medido por el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
Las puntuaciones van desde 100 % (sin disminución de la función) hasta 0 % (pérdida completa de la función)
después de 4 semanas de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el rango de movimiento del tobillo medidos en grados
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
Se medirán cuatro rangos diferentes de movimiento del tobillo usando un inclinómetro de burbuja
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
La fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo se medirá en cinco posiciones diferentes del tobillo utilizando un dinamómetro manual.
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde la línea de base en el balance
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
El equilibrio estático será medido por los participantes parados sobre una extremidad en una plataforma de fuerza para medir el centro de presión del participante.
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de fuerza isométrica voluntaria máxima del tobillo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de fuerza isométrica máxima se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la electromiografía de las extremidades inferiores durante el equilibrio
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la prueba de equilibrio se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la cinemática de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
Movimiento de tobillo, rodilla y cadera al caminar medido por un sistema de captura de movimiento 3D
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la cinética de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
Momentos de tobillo, rodilla y cadera al caminar medidos por un sistema de captura de movimiento 3D
después de 4 semanas de rehabilitación
Cambios desde el inicio en la electromiografía de superficie de las extremidades inferiores durante la marcha
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de rehabilitación
La electromiografía de las extremidades inferiores durante la marcha se medirá utilizando electrodos EMG de superficie sobre los músculos peroneo corto, peroneo largo, tibial anterior y gastrocnemio medial.
después de 4 semanas de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16992 (REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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