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Efeitos da Reabilitação Incorporando Treinamento de Marcha em Medidas Clínicas Associadas à Instabilidade Crônica do Tornozelo

21 de agosto de 2015 atualizado por: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre o tratamento conservador da instabilidade crônica do tornozelo (CAI) com um programa de reabilitação baseado em deficiência. Indivíduos com CAI apresentam déficits no controle neuromuscular e padrões de marcha alterados. Sapatos de desestabilização do tornozelo são usados ​​clinicamente e podem melhorar o controle neuromuscular aumentando a ativação dos músculos das extremidades inferiores, o que pode melhorar os padrões de marcha. O objetivo dos investigadores é determinar se um programa de reabilitação de 4 semanas que inclui sapatos de desestabilização do tornozelo (experimental) tem efeitos benéficos na função auto-relatada e na cinemática da marcha do tornozelo em comparação com a reabilitação tradicional sem sapatos de desestabilização (controle) em pacientes com CAI. Além disso, os investigadores compararão a força e o equilíbrio do tornozelo entre pacientes com CAI e indivíduos saudáveis ​​sem histórico de lesão no tornozelo antes da reabilitação de 4 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo experimental terá maior melhora na função auto-relatada e na cinemática do plano frontal e sagital durante a caminhada em comparação com o grupo controle. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com CAI terão uma diminuição na força e no equilíbrio do tornozelo quando comparados a indivíduos saudáveis. O projeto é um ensaio controlado randomizado simples-cego. Quarenta pacientes com CAI preencherão questionários de função auto-relatada de linha de base e testes de marcha e, em seguida, serão randomizados em grupos de controle e experimentais. Ambos os grupos completarão 4 semanas de reabilitação supervisionada com ou sem sapatos de desestabilização e então repetirão os questionários e os testes de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CAI com história de entorses de tornozelo recorrentes, com a primeira entorse ocorrendo há mais de 12 meses. Os participantes terão sintomas persistentes e incapacidade, mas não procuraram ativamente tratamento para seu CAI
  • Todos os participantes serão fisicamente ativos: Participar de alguma forma de atividade física por pelo menos 20 minutos por dia, três vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou vestibulares que afetam o equilíbrio
  • Atualmente procurando atendimento médico para CAI
  • História de cirurgia prévia no tornozelo
  • História de entorse de tornozelo nas últimas 6 semanas
  • Histórico de fratura de tornozelo
  • diabetes melito
  • Incapacidade autorreferida atual devido a patologia da extremidade inferior que pode afetar adversamente a função neuromuscular
  • Radiculopatia lombossacral
  • Grávida
  • Distúrbios dos tecidos moles, incluindo síndrome de Marfan e síndrome de Ehlers-Dandros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ferramentas Tradicionais de Instabilidade
Os participantes usarão ferramentas tradicionais de instabilidade durante a intervenção de reabilitação baseada em deficiência.
Outro: Ferramentas Tradicionais de Instabilidade
Os participantes completarão 12 sessões ao longo de 4 semanas de reabilitação baseada em deficiência que incorpora amplitude de movimento do tornozelo, força do tornozelo, equilíbrio e exercícios de atividade funcional. Para os exercícios de equilíbrio e atividade funcional, os participantes utilizarão ferramentas tradicionais de instabilidade.
Experimental: Sapatos de desestabilização do tornozelo
Os participantes usarão sapatos de desestabilização do tornozelo durante a intervenção de reabilitação baseada em deficiência.
Outro: Sapatos de desestabilização do tornozelo
Os participantes completarão 12 sessões ao longo de 4 semanas de reabilitação baseada em deficiência que incorpora amplitude de movimento do tornozelo, força do tornozelo, equilíbrio e exercícios de atividade funcional. Para os exercícios de equilíbrio e atividade funcional, os participantes utilizarão sapatilhas de desestabilização do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na função auto-relatada conforme medido pelo questionário Foot and Ankle Ability Measure
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
As pontuações variam de 100% (sem diminuição da função) a 0% (perda total da função)
após 4 semanas de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo medidas em graus
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
Quatro diferentes amplitudes de movimento do tornozelo serão medidas usando um inclinômetro de bolha
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na força isométrica voluntária máxima do tornozelo
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
A força isométrica voluntária máxima do tornozelo será medida durante cinco diferentes posições do tornozelo usando um dinamômetro de mão.
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base no equilíbrio
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
O equilíbrio estático será medido pelos participantes de pé em um membro em uma plataforma de força para medir o centro de pressão do participante.
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na eletromiografia de membros inferiores durante o teste de força isométrica voluntária máxima do tornozelo
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
A eletromiografia dos membros inferiores durante o teste de força isométrica máxima será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na eletromiografia de membros inferiores durante o equilíbrio
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
A eletromiografia dos membros inferiores durante o teste de equilíbrio será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na cinemática dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
Movimento do tornozelo, joelho e quadril durante a caminhada medido por um sistema de captura de movimento 3D
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na cinética dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
Momentos do tornozelo, joelho e quadril durante a caminhada medidos por um sistema de captura de movimento 3D
após 4 semanas de reabilitação
Alterações da linha de base na eletromiografia de superfície dos membros inferiores durante a caminhada
Prazo: após 4 semanas de reabilitação
A eletromiografia dos membros inferiores durante a caminhada será medida usando eletrodos EMG de superfície sobre os músculos fibular curto, fibular longo, tibial anterior e gastrocnêmio medial.
após 4 semanas de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16992 (REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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