Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelua sisältävän kuntoutuksen vaikutukset krooniseen nilkan epävakauteen liittyviin kliinisiin toimenpiteisiin

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koskee kroonisen nilkan epävakauden (CAI) konservatiivista hoitoa vajaatoimintaan perustuvalla kuntoutusohjelmalla. CAI-potilailla on puutteita hermolihashallinnassa ja muuttuneet kävelytavat. Nilkan epävakauttavia kenkiä käytetään kliinisesti ja ne voivat parantaa hermo-lihashallintaa lisäämällä alaraajojen lihasten aktivaatiota, mikä voi parantaa kävelytapoja. Tutkijoiden tarkoituksena on määrittää, onko 4 viikon kuntoutusohjelmalla, joka sisältää nilkan epävakautta aiheuttavat kengät (kokeellinen), suotuisia vaikutuksia omaan raportoimaansa toimintaan ja nilkan kävelyn kinematiikkaan verrattuna perinteiseen kuntoutukseen ilman epävakauttavia kenkiä (kontrolli) CAI-potilailla. Lisäksi tutkijat vertaavat nilkan voimaa ja tasapainoa CAI-potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä, joilla ei ole aiemmin ollut nilkkavaurioita ennen 4 viikon kuntoutusta. Tutkijat olettavat, että koeryhmällä on enemmän parannusta itse raportoidussa toiminnassaan sekä frontaali- ja sagitaalitason kinematiikassa kävelyn aikana verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat, että CAI-potilaiden nilkan voima ja tasapaino heikkenevät terveisiin yksilöihin verrattuna. Suunnitelma on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Neljäkymmentä CAI-potilasta täyttää perustason itse ilmoittamat toimintakyselylomakkeet ja kävelykokeet, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan kontrolli- ja koeryhmiin. Molemmat ryhmät suorittavat 4 viikon ohjatun kuntoutuksen epävakauttavien kenkien kanssa tai ilman ja toistavat sitten kyselylomakkeet ja kävelykokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAI, jolla on ollut toistuvia nilkan nyrjähdyksiä, ja ensimmäinen nyrjähdys tapahtui kauemmin kuin 12 kuukautta sitten. Osallistujilla on pitkiä oireita ja vamma, mutta he eivät ole hakeneet aktiivisesti hoitoa CAI-tautinsa vuoksi
  • Kaikki osallistujat ovat fyysisesti aktiivisia: Osallistumalla johonkin liikuntamuotoon vähintään 20 minuuttia päivässä, kolme kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tasapainoon vaikuttavat neurologiset tai vestibulaariset häiriöt
  • Hakee parhaillaan sairaanhoitoa CAI:lle
  • Aiemman nilkkaleikkauksen historia
  • Historiallinen nilkan nyrjähdys viimeisen 6 viikon aikana
  • Nilkan murtuman historia
  • Diabetes mellitus
  • Nykyinen itse ilmoittama vamma alaraajan patologian vuoksi, joka voi vaikuttaa haitallisesti hermo-lihastoimintoihin
  • Lumbosakraalinen radikulopatia
  • Raskaana
  • Pehmytkudossairaudet, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Dandrosin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteiset epävakaustyökalut
Osallistujat käyttävät perinteisiä epävakauden työkaluja vammapohjaisen kuntoutuksen aikana.
Muut: Perinteiset epävakaustyökalut
Osallistujat suorittavat 12 istuntoa 4 viikon aikana heikentyneeseen kuntoutukseen, joka sisältää nilkan liike-, voima-, tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia. Tasapaino- ja toimintaharjoituksissa osallistujat käyttävät perinteisiä epävakausvälineitä.
Kokeellinen: Nilkan epävakautta aiheuttavat kengät
Osallistujat käyttävät nilkan epävakauttavia kenkiä vammapohjaisen kuntoutuksen aikana.
Muut: Nilkan epävakauttavat kengät
Osallistujat suorittavat 12 istuntoa 4 viikon aikana heikentyneeseen kuntoutukseen, joka sisältää nilkan liike-, voima-, tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia. Tasapaino- ja toiminnallisia harjoituksia varten osallistujat käyttävät nilkan epävakauttavia kenkiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta itse ilmoittamassa toiminnassa jalka- ja nilkkakykymittauskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 100 %:sta (ei toiminnan heikkenemistä) 0 %:iin (toiminnon täydellinen menetys)
4 viikon kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusviivasta nilkan liikealueella asteina mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Neljä erilaista nilkan liikealuetta mitataan kuplakallistusmittarilla
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta nilkan maksimivapaaehtoisessa isometrisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Nilkan suurin vapaaehtoinen isometrinen vahvuus mitataan viidessä eri nilkan asennossa käsidynamometrillä.
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset perustasosta tasapainossa
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Staattinen tasapaino mitataan osallistujien seisomalla yhdellä raajalla puristelevyllä mitatakseen osallistujan painekeskiön.
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta alaraajojen elektromyografiassa nilkan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen lujuustestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Alaraajojen elektromyografia maksimaalisen isometrisen voiman testauksen aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta alaraajojen elektromyografiassa tasapainon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Alaraajojen elektromyografia tasapainotestauksen aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta alaraajojen kinematiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Nilkan, polven ja lonkan liikkeet kävelyn aikana mitattuna 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta alaraajojen kinetiikassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Nilkan, polven ja lonkan hetket kävelyn aikana mitattuna 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta alaraajojen pinnan elektromyografiassa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuntoutuksen jälkeen
Alaraajojen elektromyografia kävelyn aikana mitataan käyttämällä pinta-EMG-elektrodeja peroneus brevis-, peroneus longus-, anterior tibialis- ja mediaal gastrocnemius-lihasten yli.
4 viikon kuntoutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16992 (REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia