Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby INLYTA® na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe

15. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová sledovací studie k pozorování vzoru dávkování, bezpečnosti a účinnosti léčby Inlyta (registrovaná) na Tchaj-wanu Skutečná rutinní praxe

Toto je postmarketingová sledovací studie, jejímž cílem je pozorovat dávkovací schéma, bezpečnost a účinnost léčby INLYTA® v rutinní praxi v reálném světě na Tchaj-wanu. Primárním cílem tohoto registru je sledovat úpravu dávkování INLYTA® v běžné praxi v reálném světě. Sekundární cíle zahrnují bezpečnostní profil, míru objektivních odpovědí a míru bez progrese v běžné praxi v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický registr pro přehled přehledů o pacientech s mRCC léčených axitinibem. Primárním cílem je úprava dávky. Sekundárními cíli jsou bezpečnostní profil, míra objektivní odpovědi a přežití bez progrese. Hodnocení účinnosti bude založeno na úsudku zkoušejících. Zařazeni budou pacienti léčení 1. dávkou axitinibu v období od 7. května 2013 do 30. června 2015. Doba sledování je 12 měsíců. Předchozí terapie by měly zahrnovat sunitinib nebo interferon alfa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pokročilý renální karcinom s progresí onemocnění na sunitinibu nebo interferonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako pokročilý RCC histologií nebo cytologií
  • Pacienti užívající axitinib jako terapii po selhání sunitinibu nebo cytokinu
  • Pacienti dostávali léčbu axitinibem a byli sledováni ve zdravotnickém centru, které se účastní současného registru
  • Pacienti souhlasí s účastí a je k dispozici podepsaný informovaný souhlas nebo upuštění od IRB od podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s první dávkou axitinibu dříve než 7. května 2013
  • Pacienti s první dávkou axitinibu později než 30. června 2015.
  • Pacienti účastnící se klinického výzkumu zahrnujícího axitinib
  • Pacienti s přecitlivělostí na axitinib nebo na kteroukoli jinou složku axitinibu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby axitinibem
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Průměrná denní dávka axitinibu
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (krátká osa menší než [<]10 mm [mm]). PR byla definována jako alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet výchozích hodnot, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. Progrese onemocnění (PD) byla definována jako větší než rovna (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Hodnocení odpovědi bylo založeno na úsudku vyšetřovatelů.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a zmenšení všech lymfatických uzlin na nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet použila základní linie, bez progrese necílových lézí, bez výskytu nových lézí. PD byla definována jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí za referenční nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačnou progresi u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
PFS byla definována jako doba trvání v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla hodnocena podle RECIST verze 1.1. a definováno jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnoval základní součet, pokud byl ve studii nejmenší) nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Bylo vypočteno přežití bez progrese na základě úsudku výzkumníků na lékařských záznamech.
Od zahájení léčby axitinibem do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné příhody.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
Počet účastníků ukončených z důvodu nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Od zahájení léčby axitinibem do konce studie (až 40 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4061076
  • NCT02533258 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení