Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus INLYTA®-hoidon annostusmallin, turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Taiwanin todellisen maailman rutiinikäytännöissä

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Inlytan (rekisteröidyn) hoidon annostelumallin, turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Taiwanin todellisen maailman rutiinikäytännöissä

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa tarkkaillaan INLYTA®-hoidon annostusmallia, turvallisuutta ja tehokkuutta Taiwanin todellisessa rutiinikäytännössä. Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on seurata INLYTA®-annoksen säätämistä todellisessa rutiinikäytännössä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuusprofiili, objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa nopeus reaalimaailman rutiinikäytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusrekisteri aksitinibillä hoidetuista mRCC-potilaista. Ensisijainen tavoite on annoksen säätäminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuusprofiili, objektiivinen vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen. Tehon arviointi perustuu tutkijoiden arvioon. Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisellä aksitinibiannoksella 7. toukokuuta 2013 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana, otetaan mukaan. Seuranta-aika on 12 kuukautta. Aikaisempiin hoitoihin tulee sisältyä sunitinibi tai interferoni alfa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

pitkälle edennyt munuaissolukarinooma, joka etenee sunitinibillä tai interferonilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on diagnosoitu pitkälle edennyt RCC histologian tai sytologian perusteella
  • Potilaat, jotka käyttävät aksitinibia hoitona sunitinibin tai sytokiinin epäonnistumisen jälkeen
  • Potilaat saivat aksitinibihoitoa ja seurantaa osallistuvan terveyskeskuksen nykyisessä rekisterissä
  • Potilaat suostuvat osallistumaan ja allekirjoitettu suostumus tai IRB-lupa allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aksitinibiannoksen ennen 7. toukokuuta 2013
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen aksitinibiannoksen myöhemmin kuin 30. kesäkuuta 2015.
  • Potilaat, jotka osallistuvat aksitinibiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aksitinibille tai jollekin muulle aksitinibin aineosalle
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Axitinib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Axitinibin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden ja kaikkien imusolmukkeiden katoamisena ei-patologiseen kokoon (alle [<]10 millimetriä [mm] lyhyt akseli). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin perusviivasumma, ilman ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä, uusien leesioiden ilmestymättä. Sairauden eteneminen (PD) määriteltiin suuremmiksi kuin (>=) 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Vastauksen arviointi perustui tutkijoiden harkintaan.
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde-, ei-kohdevaurioiden ja kaikkien imusolmukkeiden katoamisena ei-patologiseen kokoon (<10 mm lyhyt akseli). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon perusviivasumma, ilman ei-kohdevaurioiden etenemistä, uusien leesioiden ilmaantumatta. PD määriteltiin >=20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvo oli pienin tutkimussumma (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdevaurioissa tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD arvioitiin RECIST-versiolla 1.1. ja se määritellään >=20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin) tai yksiselitteisenä etenemisenä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin tutkijoiden lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuvan arvion perusteella.
Aksitinibihoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 40 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia tapahtumia.
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE vakavuus arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien takia keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Aksitinibihoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun (jopa 40 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4061076
  • NCT02533258 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia