Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar el patrón de dosificación, la seguridad y la eficacia del tratamiento con INLYTA® en la práctica rutinaria del mundo real de Taiwán

Duración del tratamiento con axitinib

Dosis diaria media de axitinib

Tasa de respuesta objetiva (ORR)

La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y todos los ganglios linfáticos reducidos a un tamaño no patológico (menos de [<] 10 milímetros [mm] eje corto). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial, sin progresión de las lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. La progresión de la enfermedad (PD) se definió como un aumento mayor que igual a (>=) 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio) o progresión inequívoca de lesiones no diana o aparición de 1 o más lesiones nuevas. La evaluación de la respuesta se basó en el juicio de los investigadores.

Duración de la respuesta

La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR), que se confirmó posteriormente, hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero según RECIST versión 1.1. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, no diana y todos los ganglios linfáticos reducidos a un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal, sin progresión de las lesiones no diana, sin aparición de nuevas lesiones. La DP se definió como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio) o la progresión inequívoca de las lesiones no diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.

Supervivencia libre de progresión (PFS)

La SLP se definió como la duración del tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La DP se evaluó mediante RECIST versión 1.1. y se definió como un aumento >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma basal si era la más pequeña del estudio) o progresión inequívoca en lesiones no diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Se calculó la supervivencia libre de progresión basada en el juicio de los investigadores sobre los registros médicos.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos graves y no graves.

Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad de los AA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0. Grado 1= leve; Grado 2= moderado; Grado 3= grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con EA.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)

Un AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.

Número de participantes descontinuados debido a eventos adversos (EA)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.