Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemæssig praksis

15. juli 2025 opdateret af: Pfizer

Post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere Inlyta (registreret) behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemæssig praksis

Dette er en post-marketing overvågningsundersøgelse for at observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhed og effektivitet i Taiwans virkelige rutiner. Det primære formål med dette register er at overvåge dosisjusteringen af ​​INLYTA® i den virkelige verden rutinepraksis. De sekundære mål inkluderer sikkerhedsprofil, objektiv responsrate og progressionsfri rate i den virkelige verden rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter diagramgennemgangsregister på mRCC-patienter behandlet med axitinib. Det primære formål er dosisjustering. Sekundære mål er sikkerhedsprofil, objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse. Effektvurderingen vil være baseret på efterforskernes vurdering. Patienter behandlet med 1. dosis axitinib mellem 7. maj 2013 og 30. juni 2015 vil blive indskrevet. Opfølgningstiden er 12 måneder. Tidligere behandlinger bør omfatte sunitinib eller interferon alfa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fremskreden nyrecellecarinom med sygdomsprogression på sunitinib eller interferon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som fremskreden RCC ved histologi eller cytologi
  • Patienter, der bruger axitinib som terapi efter svigt af sunitinib eller cytokin
  • Patienterne modtog axitinib-behandling og fulgte op i sundhedscentrets deltagende nuværende register
  • Patienter accepterer at deltage og underskrevet informeret samtykke eller IRB-frafald af underskrevet informeret samtykkedokument er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med første dosis axitinib tidligere end 7. maj 2013
  • Patienter med første dosis axitinib senere end 30. juni 2015.
  • Patienter, der deltager i klinisk forskning, der involverer axitinib
  • Patienter med overfølsomhed over for axitinib eller enhver anden komponent i axitinib
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 måneder)
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 måneder)
Gennemsnitlig daglig dosis af Axitinib
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 måneder)
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner, og alle lymfeknuder faldt til ikke-patologisk i størrelse (mindre end [<]10 millimeter [mm] kort akse). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner med referencesummen, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. Progression af sygdom (PD) blev defineret som større end lig med (>=) 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne med reference til den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. Responsevalueringen var baseret på efterforskernes vurdering.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet, til den første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først i henhold til RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mål læsioner og alle lymfeknuder reduceret til ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med referencesummen, uden progression af ikke-mållæsioner, ingen fremkomst af nye læsioner. PD blev defineret som >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (dette inkluderede baseline-summen, hvis den var den mindste på undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller udseende af 1 eller flere nye læsioner.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
PFS blev defineret som varigheden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for PD eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev vurderet af RECIST version 1.1. og defineret som >=20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsionerne med reference til den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen) eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Progressionsfri overlevelse baseret på efterforskernes vurdering af lægejournaler blev beregnet.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til PD eller død af enhver årsag (op til 40 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlings-emergent AE blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandlingen, eller forværredes under behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige hændelser.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Sværhedsgraden af ​​bivirkningerne blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død relateret til AE.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
Antal deltagere afbrudt på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra påbegyndelse af behandling med axitinib til afslutning af undersøgelsen (op til 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4061076
  • NCT02533258 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger