Studio di sorveglianza post-marketing per osservare il modello di dosaggio, la sicurezza e l'efficacia del trattamento INLYTA® nella pratica di routine del mondo reale di Taiwan

Durata del trattamento con Axitinib

Dose giornaliera media di Axitinib

Tasso di risposta obiettiva (ORR)

L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e di tutti i linfonodi ridotti a dimensioni non patologiche (meno di [<]10 millimetri [mm] asse corto). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale, senza progressione delle lesioni non bersaglio, nessuna comparsa di nuove lesioni. La progressione della malattia (PD) è stata definita come maggiore di uguale a (>=) aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma di base se quella era la più piccola nello studio) o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o comparsa di 1 o più nuove lesioni. La valutazione della risposta si è basata sul giudizio degli investigatori.

Durata della risposta

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), che è stata successivamente confermata, alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, non bersaglio e tutti i linfonodi ridotti a dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale, senza progressione delle lesioni non bersaglio, nessuna comparsa di nuove lesioni. La PD è stata definita come aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma al basale se quella era la più piccola nello studio) o progressione inequivocabile nelle lesioni non target o comparsa di 1 o più nuove lesioni.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

La PFS è stata definita come la durata in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il PD è stato valutato da RECIST versione 1.1. e definito come aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (includendo la somma basale se questa era la più piccola nello studio) o progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata calcolata la sopravvivenza libera da progressione basata sul giudizio degli investigatori sulle cartelle cliniche.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi sia gravi che non gravi.

Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; Grado 4= pericolo di vita o invalidante; Grado 5= morte correlata ad AE.

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)

Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.

Numero di partecipanti interrotti a causa di eventi avversi (EA)

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.