Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåkingsstudie for å observere INLYTA®-behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwan Den virkelige verden rutinemessig praksis

15. juli 2025 oppdatert av: Pfizer

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere Inlyta (registrert) behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwans virkelige verden rutinemessig praksis

Dette er en post-marketing overvåkingsstudie for å observere INLYTA® behandlingsdoseringsmønster, sikkerhet og effektivitet i Taiwans virkelige rutiner. Hovedmålet med dette registeret er å overvåke dosejusteringen av INLYTA® i den virkelige rutinen. De sekundære målene inkluderer sikkerhetsprofil, objektiv responsrate og progresjonsfri rate i praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter diagramgjennomgangsregister på mRCC-pasienter behandlet med axitinib. Primært mål er dosejustering. Sekundære mål er sikkerhetsprofil, objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse. Effektvurdering vil være basert på etterforskernes skjønn. Pasienter behandlet med 1. dose axitinib mellom 7. mai 2013 og 30. juni 2015 vil bli registrert. Oppfølgingstiden er 12 måneder. Tidligere behandlinger bør inkludere sunitinib eller interferon alfa.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

avansert nyrecellekarinom med sykdomsprogresjon på sunitinib eller interferon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som avansert RCC ved histologi eller cytologi
  • Pasienter som bruker axitinib som terapi etter svikt av sunitinib eller cytokin
  • Pasientene fikk axitinibbehandling og oppfølging i helsesenterets deltakende nåværende register
  • Pasienter samtykker i å delta og signert informert samtykke eller IRB frafallelse av signert informert samtykkedokument er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med første dose axitinib tidligere enn 7. mai 2013
  • Pasienter med første dose axitinib senere enn 30. juni 2015.
  • Pasienter som deltar i klinisk forskning som involverer axitinib
  • Pasienter med overfølsomhet overfor axitinib eller noen annen komponent i axitinib
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av Axitinib-behandling
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Gjennomsnittlig daglig dose av Axitinib
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse (mindre enn [<]10 millimeter [mm] kort akse). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner med basissummen som referanse, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. Sykdomsprogresjon (PD) ble definert som større enn lik (>=) 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Responsevaluering var basert på etterforskernes skjønn.
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
Varighet av respons ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR), som senere ble bekreftet, til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først i henhold til RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål, ikke-mål lesjoner og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse). PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med utgangspunkt i summen, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. PD ble definert som >=20 % økning i summen av diametre av mållesjonene, tatt som referanse minste sum på studien (dette inkluderte baseline summen hvis den var den minste på studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
PFS ble definert som varigheten i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble vurdert av RECIST versjon 1.1. og definert som >=20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien) eller utvetydig progresjon i ikke-mållesjoner eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Progresjonsfri overlevelse basert på etterforskernes vurdering av medisinske journaler ble beregnet.
Fra oppstart av behandling med axitinib til PD eller død uansett årsak (opptil 40 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. En behandlingsfremkommet AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige hendelser.
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død relatert til AE.
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
Antall deltakere avbrutt på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Fra oppstart av behandling med axitinib til slutten av studien (opptil 40 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A4061076
  • NCT02533258 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger