Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia INLYTA® na Tajwanie w rzeczywistych rutynowych praktykach

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Inlyta (zarejestrowanym) na Tajwanie w rzeczywistych rutynowych praktykach

Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację schematu dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia INLYTA® w rutynowej praktyce na Tajwanie. Głównym celem tego rejestru jest monitorowanie dostosowania dawki INLYTA® w rzeczywistej, rutynowej praktyce. Cele drugorzędne obejmują profil bezpieczeństwa, odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek wolnych od progresji choroby w rutynowej praktyce w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy rejestr przeglądów wykresów dotyczących pacjentów z mRCC leczonych aksytynibem. Głównym celem jest dostosowanie dawki. Cele drugorzędowe to profil bezpieczeństwa, odsetek obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby. Ocena skuteczności będzie oparta na ocenie badaczy. Pacjenci leczeni pierwszą dawką aksytynibu w okresie od 7 maja 2013 r. do 30 czerwca 2015 r. zostaną włączeni do badania. Czas obserwacji wynosi 12 miesięcy. Wcześniejsze terapie powinny obejmować sunitynib lub interferon alfa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zaawansowany rak nerkowokomórkowy z progresją choroby podczas leczenia sunitynibem lub interferonem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako zaawansowany RCC na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego
  • Pacjenci stosujący aksytynib jako terapię po niepowodzeniu sunitynibu lub cytokiny
  • Pacjenci otrzymywali leczenie aksytynibem i byli obserwowani w aktualnym rejestrze uczestniczącym w ośrodku opieki zdrowotnej
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział i dostępny jest podpisany dokument świadomej zgody lub odstąpienie IRB od podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano pierwszą dawkę aksytynibu przed 7 maja 2013 r
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę aksytynibu później niż 30 czerwca 2015 r.
  • Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych z udziałem aksytynibu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na aksytynib lub którykolwiek inny składnik aksytynibu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Średnia dzienna dawka aksytynibu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych (poniżej [<]10 milimetrów [mm] w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, bez progresji zmian innych niż docelowe, bez pojawienia się nowych zmian. Progresję choroby (PD) zdefiniowano jako większy niż równy (>=) 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Ocena odpowiedzi była oparta na ocenie badaczy.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych, niedocelowych zmian chorobowych i zmniejszenie wszystkich węzłów chłonnych do rozmiarów niepatologicznych (<10 mm w osi krótkiej). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, bez progresji zmian innych niż docelowe, bez pojawienia się nowych zmian. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczną progresję w zmianach innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas trwania w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniono według RECIST w wersji 1.1. i zdefiniowana jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczną progresję w zmianach innych niż docelowe lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Przeżycie bez progresji choroby obliczono na podstawie oceny badaczy na podstawie dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne zdarzenia.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
Liczba uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od rozpoczęcia leczenia aksytynibem do zakończenia badania (do 40 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4061076
  • NCT02533258 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami