Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku (24 hodin oproti 72 hodinám) k léčbě akutní bronchiolitidy u hospitalizovaných kojenců (BRONDUSAL)

2. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinky zkrácení délky léčby nebulizovaným 3% hypertonickým fyziologickým roztokem ze 72 na 24 hodin na klinickou remisi u dětí mladších než 12 měsíců hospitalizovaných pro akutní bronchiolitidu. BRONDUSÁLNÍ

Účinnost/bezpečnost inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku (24H vs 72H) k léčbě akutní bronchiolitidy u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U akutní bronchiolitidy u kojenců se nebulizace 3% hypertonickým fyziologickým roztokem ukázala jako účinná, což zkrátilo délku hospitalizace a skóre klinické závažnosti. Mezi zbývajícími otázkami se v literatuře stále diskutuje o délce léčby. Zkušební hypotéza je, že účinnost 24hodinové léčby 3% hypertonickým fyziologickým roztokem není nižší než 72hodinová léčba u akutní bronchiolitidy u kojenců. Primárním cílem studie je porovnat účinnost 24hodinové léčby 3% hypertonickým fyziologickým roztokem oproti 72hodinovému maximu léčby při klinické remisi, posuzované podle Wangova skóre naměřeného 72 hodin po zahájení léčby u dětí mladších 12 let. měsíc hospitalizován pro akutní bronchiolitidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. nebo 2. epizoda akutní bronchiolitidy, definovaná respiračními symptomy epizoda s počáteční rýmou, pak kašel, poté jeden z následujících symptomů: sípání, praskání, respirační tíseň
  • Období zimní epidemie od 15. listopadu do 15. března
  • Věk < 12 měsíců
  • Vstupné Wang skóre mezi 4 a 8
  • Kojenec hospitalizován pro gravitační klinická kritéria závažnosti
  • Léčba nebulizovaným 3% hypertonickým fyziologickým roztokem po dobu kratší než 24 hodin
  • Dítě s krytím kartou sociálního zabezpečení
  • Svobodný souhlas alespoň jednoho z nositelů rodičovských práv

Kritéria vyloučení:

  • Plicní, srdeční nebo neurologické chronické základní onemocnění
  • Předčasnost < 32 GW
  • Astma (3. epizoda nebo více)
  • Vstupní úroveň saturace kyslíkem < 85 %, Wangovo skóre ≥ 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testovací skupina
3% hypertonický fyziologický roztok až do 72 hodin.
Lék: 3% hypertonický fyziologický roztok až do 72 hodin
Léčba inhalací 3% hypertonického fyziologického roztoku až do 72 hodin. Testovací skupina.
Ostatní jména:
  • 3% hypertonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
  • 3% hypertonický fyziologický roztok až do 24 hodin.
  • Následuje 48 hodin placeba (nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok).
Lék: 3% hypertonický fyziologický roztok až do 24 hodin
  • Léčba inhalací 3% hypertonického fyziologického roztoku až do 24 hodin.
  • následovalo 48 hodin placeba: inhalace izotonického fyziologického roztoku. Kontrolní skupina placeba.
Ostatní jména:
  • palcebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Wang skóre po 72 hodinách léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zotavení
Časové okno: Ode dne 1 do konce hospitalizace do 2 týdnů, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Sekundární výsledky budou hodnoceny během pobytu v nemocnici pro akutní bronchiolitidu, od data zařazení do dne propuštění z nemocnice, do 2 týdnů.
Ode dne 1 do konce hospitalizace do 2 týdnů, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Určit procento pacientů, kteří potřebují převoz na jednotku intenzivní péče nebo použití mechanické ventilace
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Procento pacientů, kteří potřebují přeložení na jednotku intenzivní péče nebo použití mechanické ventilace
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Stanovit průměrnou dobu kyslíkové terapie
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
průměrná doba kyslíkové terapie ve dnech
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
K posouzení průměrné doby podávání zkumavky
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
průměrná doba podávání sondou ve dnech.
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
K určení variace Wang skóre během hospitalizace
Časové okno: měřeno v den 1, 2, 3, 4 a den propuštění.
Wang skóre,
měřeno v den 1, 2, 3, 4 a den propuštění.
Určení procenta pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
procento pacientů s nežádoucí příhodou
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A01335-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení