Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la inhalación de solución salina hipertónica al 3 % (24 h frente a 72 h) para tratar la bronquiolitis aguda en lactantes hospitalizados (BRONDUSAL)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efectos de la reducción de la duración del tratamiento con solución salina hipertónica al 3% nebulizada de 72 a 24 horas sobre la remisión clínica en niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis aguda. BRONDUSAL

Eficacia/seguridad de la inhalación de solución salina hipertónica al 3 % (24 horas frente a 72 horas) para tratar la bronquiolitis aguda en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la bronquiolitis aguda en lactantes, las nebulizaciones de solución salina hipertónica al 3% demostraron ser eficaces, reduciendo la duración de la hospitalización y las puntuaciones de gravedad clínica. Entre las preguntas restantes, la duración del tratamiento todavía se discute en la literatura. La hipótesis del ensayo es que la eficacia de un tratamiento de 24 horas con solución salina hipertónica al 3% no es inferior a un tratamiento de 72 horas en la bronquiolitis aguda del lactante. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de un tratamiento de 24 horas con solución salina hipertónica al 3 % frente a un tratamiento máximo de 72 horas sobre la remisión clínica, a juzgar por la puntuación de Wang medida 72 horas después de iniciar el tratamiento, en niños menores de 12 años. mes hospitalizado por bronquiolitis aguda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1er o 2do episodio de bronquiolitis aguda, definido por un episodio de síntomas respiratorios con rinitis inicial, luego tos, luego uno de los siguientes síntomas: sibilancias, crepitaciones, dificultad respiratoria
  • Período epidémico invernal del 15 de noviembre al 15 de marzo
  • Edad < 12 meses
  • Puntuación Wang de admisión incluida entre 4 y 8
  • Lactante hospitalizado por gravedad criterios clínicos de gravedad
  • Tratamiento con solución salina hipertónica al 3 % nebulizada desde menos de 24 horas
  • Infante con cobertura de tarjeta de seguro social
  • Libre consentimiento de al menos uno de los titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad subyacente crónica pulmonar, cardíaca o neurológica
  • Prematuridad < 32 GW
  • Asma (3er episodio o más)
  • Nivel de saturación de oxígeno al ingreso < 85 %, puntuación de Wang ≥ 9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de prueba
Solución salina hipertónica al 3 % hasta 72H.
Droga: Solución salina hipertónica al 3 % hasta 72H
Tratamiento por inhalación de solución salina hipertónica al 3 %, hasta 72H. grupo de prueba
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica al 3 %
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
  • Solución salina hipertónica al 3 % hasta 24H.
  • Seguido de 48 horas de placebo (solución salina normal al 0,9% nebulizada).
Droga: Solución salina hipertónica al 3 % hasta 24H
  • Tratamiento por inhalación de solución salina hipertónica al 3 %, hasta 24H.
  • seguido de 48 h de placebo: inhalación de solución salina isotónica. Grupo de control con placebo.
Otros nombres:
  • palcebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Wang después de 72 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización dentro de las 2 semanas, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta del hospital)
Los resultados secundarios se evaluarán durante la estancia hospitalaria por bronquiolitis aguda, desde la fecha de inclusión hasta el día del alta hospitalaria, en un plazo de 2 semanas.
Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización dentro de las 2 semanas, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta del hospital)
Determinar el porcentaje de pacientes que necesitan traslado a la UCIP o uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
Porcentaje de pacientes que necesitan traslado a UCIP o uso de ventilación mecánica
Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
Evaluar tiempo medio de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
tiempo medio de oxigenoterapia en dias
Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
Para evaluar el tiempo promedio de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
tiempo medio de alimentación por sonda en días.
Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
Determinar la variación de la puntuación de Wang durante la hospitalización
Periodo de tiempo: medido en el día 1, 2, 3, 4 y el día del alta.
Puntuación Wang,
medido en el día 1, 2, 3, 4 y el día del alta.
Determinar porcentaje de pacientes con Evento Adverso
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
porcentaje de pacientes con Evento Adverso
Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AGIR à Dom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-A01335-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones