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Efficacia e sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% (24 ore vs 72 ore) per il trattamento della bronchiolite acuta nei neonati ospedalizzati (BRONDUSAL)

2 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetti della riduzione della durata del trattamento con soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% da 72 a 24 ore sulla remissione clinica, nei bambini di età inferiore ai 12 mesi ricoverati in ospedale per bronchiolite acuta. BRONDUSALE

Efficacia/sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% (24 ore vs 72 ore) per il trattamento della bronchiolite acuta nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella bronchiolite acuta nei neonati, le nebulizzazioni di soluzione salina ipertonica al 3% si sono dimostrate efficaci, riducendo la durata dell'ospedalizzazione e i punteggi di gravità clinica. Tra le domande rimanenti, la durata del trattamento è ancora oggetto di discussione in letteratura. L'ipotesi di prova è che l'efficacia di un trattamento di 24 ore con soluzione salina ipertonica al 3% non sia inferiore a un trattamento di 72 ore, nella bronchiolite acuta nei neonati. L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento di 24 ore con soluzione salina ipertonica al 3%, rispetto a un massimo di 72 ore di trattamento, sulla remissione clinica, giudicata dal punteggio Wang misurato 72 ore dopo l'inizio del trattamento, in bambini di età inferiore ai 12 anni mese ricoverato per bronchiolite acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1° o 2° episodio di bronchiolite acuta, definito da un episodio di sintomi respiratori con rinite iniziale, poi tosse, poi uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante, crepitio, distress respiratorio
  • Periodo epidemico invernale dal 15 novembre al 15 marzo
  • Età < 12 mesi
  • Punteggio Wang di ammissione compreso tra 4 e 8
  • Neonato ricoverato per gravità criteri clinici di gravità
  • Trattamento salino ipertonico nebulizzato al 3% da meno di 24 ore
  • Neonato con copertura della tessera di previdenza sociale
  • Libero consenso di almeno uno dei titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Malattia sottostante cronica polmonare, cardiaca o neurologica
  • Prematurità < 32 GW
  • Asma (3° episodio o più)
  • Livello di saturazione dell'ossigeno all'ammissione < 85 %, punteggio Wang ≥ 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Soluzione salina ipertonica al 3% fino a 72H.
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3% fino a 72H
Trattamento mediante inalazione di soluzione salina ipertonica al 3%, fino a 72 ore. Gruppo di prova.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica al 3%.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
  • Soluzione salina ipertonica al 3% fino a 24 ore.
  • Seguito da 48 ore di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata).
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3% fino a 24 ore
  • Trattamento per inalazione di soluzione salina ipertonica al 3%, fino a 24 ore.
  • seguito da 48 ore di placebo: inalazione salina isotonica. Gruppo di controllo placebo.
Altri nomi:
  • palcebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Wang dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ricovero entro 2 settimane, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Gli esiti secondari saranno valutati durante la degenza ospedaliera per bronchiolite acuta, dalla data di inclusione fino al giorno della dimissione dall'ospedale, entro 2 settimane.
Dal giorno 1 alla fine del ricovero entro 2 settimane, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di trasferimento in PICU o l'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Percentuale di pazienti che necessitano di essere trasferiti in PICU o di utilizzare la ventilazione meccanica
Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Valutare il tempo medio di Ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
tempo medio di Ossigenoterapia in giorni
Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Per valutare il tempo medio di alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
tempo medio di alimentazione tramite sondino in giorni.
Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
Per determinare la variazione del punteggio Wang durante il ricovero
Lasso di tempo: misurato al Giorno 1, 2, 3, 4 e il giorno della dimissione.
Punteggio Wang,
misurato al Giorno 1, 2, 3, 4 e il giorno della dimissione.
Per determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
percentuale di pazienti con eventi avversi
Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AGIR à Dom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01335-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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