Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji 3% hipertonicznym roztworem soli (24h vs 72h) w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików u hospitalizowanych niemowląt (BRONDUSAL)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ skrócenia czasu leczenia nebulizowanym 3% hipertonicznym roztworem soli z 72 do 24 godzin na remisję kliniczną u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików. BRONDUZAL

Skuteczność/bezpieczeństwo inhalacji 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (24H vs 72H) w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostrym zapaleniu oskrzelików u niemowląt skuteczne okazały się nebulizacje 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając nasilenie objawów klinicznych. Wśród pozostałych pytań w literaturze nadal dyskutuje się długość leczenia. Hipoteza próbna jest taka, że ​​skuteczność 24-godzinnego leczenia 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej nie jest gorsza od 72-godzinnego leczenia ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności 24-godzinnego leczenia 3% hipertonicznym roztworem soli z maksymalnym 72-godzinnym leczeniem remisji klinicznej, ocenianej na podstawie wyniku Wanga mierzonego 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, u dzieci w wieku poniżej 12 lat miesiąc hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia oskrzelików.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. lub 2. epizod ostrego zapalenia oskrzelików, zdefiniowany przez objawy ze strony układu oddechowego, epizod z początkowym zapaleniem błony śluzowej nosa, następnie kaszlem, a następnie jednym z następujących objawów: świszczący oddech, trzeszczenie, niewydolność oddechowa
  • Zimowy okres epidemii od 15 listopada do 15 marca
  • Wiek < 12 miesięcy
  • Wynik Wanga wstępu zawierał się w przedziale od 4 do 8
  • Niemowlę hospitalizowane z powodu klinicznych kryteriów ciężkości ciężkości
  • Leczenie nebulizowanym 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej od mniej niż 24 godzin
  • Niemowlę objęte ubezpieczeniem społecznym
  • Dobrowolna zgoda przynajmniej jednego z osób sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc, serca lub neurologiczna
  • Wcześniactwo < 32 GW
  • Astma (3. odcinek lub więcej)
  • Poziom nasycenia tlenem przy przyjęciu < 85%, punktacja Wanga ≥ 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa testowa
Sól hipertoniczna 3% do 72H.
Lek: Sól hipertoniczna 3% do 72H
Leczenie poprzez inhalację 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, do 72H. Grupa testowa.
Inne nazwy:
  • 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
  • Sól hipertoniczna 3% do 24H.
  • Następnie przez 48 godzin placebo (roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji 0,9%).
Lek: Sól hipertoniczna 3% do 24H
  • Leczenie poprzez inhalację 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, do 24H.
  • następnie przez 48 godzin placebo: inhalacja izotonicznym roztworem soli. Grupa kontrolna placebo.
Inne nazwy:
  • palcebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Wanga po 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca hospitalizacji w ciągu 2 tygodni, oceniane na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Wyniki drugorzędowe zostaną ocenione podczas pobytu w szpitalu z powodu ostrego zapalenia oskrzelików, od daty włączenia do dnia wypisu ze szpitala, w ciągu 2 tygodni.
Od dnia 1. do końca hospitalizacji w ciągu 2 tygodni, oceniane na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Określenie odsetka pacjentów wymagających przeniesienia na OIT lub zastosowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Odsetek pacjentów wymagających przeniesienia na OIT lub zastosowania wentylacji mechanicznej
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Ocena średniego czasu terapii tlenowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
średni czas tlenoterapii w dniach
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Aby ocenić średni czas karmienia przez zgłębnik
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
średni czas karmienia przez zgłębnik w dniach.
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
Aby określić zmienność wyniku Wanga podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, 2, 3, 4 i dniu wypisu.
Wynik Wanga,
mierzone w dniu 1, 2, 3, 4 i dniu wypisu.
Aby określić odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AGIR à Dom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-A01335-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami