Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 %:n hypertonisen suolaliuoksen inhalaation (24h vs 72h) teho ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa sairaalahoidossa olevilla vauvoilla (BRONDUSAL)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Hoidon keston lyheneminen sumutetulla 3-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella 72–24 tunnin vaikutukset kliiniseen remissioon alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi. BRONDUSAL

3 % hypertonisen suolaliuoksen inhalaation (24H vs 72H) teho/turvallisuus imeväisten akuutin bronkioliitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvojen akuutissa keuhkoputkentulehduksessa 3 % hypertoniset suolaliuossumutukset osoittautuivat tehokkaiksi, mikä lyhensi sairaalahoidon kestoa ja kliinistä vakavuutta. Jäljellä olevista kysymyksistä hoidon pituudesta keskustellaan edelleen kirjallisuudessa. Kokeiluhypoteesi on, että 24 tunnin hoidon tehokkuus 3 % hypertonisella suolaliuoksella ei ole huonompi kuin 72 tunnin hoidon tehokkuus imeväisten akuutissa bronkioliitissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 24 tunnin hoidon tehokkuutta 3 % hypertonisella suolaliuoksella verrattuna 72 tunnin maksimihoitoon kliinisen remission aikana, arvioituna Wangin pistemäärällä, joka mitattiin 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen alle 12-vuotiailla lapsilla. kuukauden sairaalassa akuutin bronkioliitin vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. tai 2. akuutin keuhkoputkentulehduksen jakso, joka määritellään hengitysoireiden jaksolla, johon liittyy aluksi nuha, sitten yskä, sitten jokin seuraavista oireista: vinkuna, rätinä, hengitysvaikeus
  • Talvi epidemia 15. marraskuuta - 15. maaliskuuta
  • Ikä < 12 kuukautta
  • Pääsy Wangin pisteet sisältyvät 4–8
  • Vauva sairaalahoidossa painovoiman kliinisten vakavuuskriteerien vuoksi
  • Sumutettu 3 % hypertoninen suolaliuoshoito alle 24 tunnin jälkeen
  • Vauva, jolla on sosiaaliturvakortti
  • Vähintään yhden vanhemmuuden haltijan vapaaehtoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhko-, sydän- tai neurologinen krooninen perussairaus
  • Keskos < 32 GW
  • Astma (3. jakso tai enemmän)
  • Pääsyhappisaturaatiotaso < 85 %, Wang-pisteet ≥ 9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Testiryhmä
3 % hypertoninen suolaliuos 72h asti.
Lääke: 3 % hypertoninen suolaliuos 72h asti
Hoito inhaloimalla 3 % hypertonista suolaliuosta, 72H asti. Testiryhmä.
Muut nimet:
  • 3 % hypertoninen suolaliuos
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
  • 3 % hypertoninen suolaliuos 24 tuntiin asti.
  • Sen jälkeen 48 tuntia lumelääkettä (sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos).
Lääke: 3 % hypertoninen suolaliuos 24 tuntiin asti
  • Hoito hengittämällä 3 % hypertonista suolaliuosta, 24 tuntiin asti.
  • sen jälkeen 48 tuntia lumelääkettä: isotoninen suolaliuoshengitys. Plasebokontrolliryhmä.
Muut nimet:
  • palcebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wang-pisteet 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun 2 viikon sisällä, arvioituna EOS:ssa (potilaan tutkimuksen loppu, eli sairaalasta kotiuttaminen)
Toissijaiset tulokset arvioidaan akuutin keuhkoputkentulehduksen sairaalahoidon aikana, sisällyttämispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään 2 viikon sisällä.
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun 2 viikon sisällä, arvioituna EOS:ssa (potilaan tutkimuksen loppu, eli sairaalasta kotiuttaminen)
Määrittää potilaiden prosenttiosuuden, joka tarvitsee siirron PICU-osastolle tai mekaanisen ventilaation käyttöä
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Potilaiden prosenttiosuus, joka tarvitsee siirron PICU:lle tai käyttää koneellista ventilaatiota
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Keskimääräisen happihoidon ajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
keskimääräinen happihoidon aika päivinä
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Keskimääräisen letkun syöttöajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
keskimääräinen letkun syöttöaika päivinä.
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Wang-pisteiden vaihtelun määrittäminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1, 2, 3, 4 ja poistumispäivänä.
Wangin pisteet,
mitattuna päivänä 1, 2, 3, 4 ja poistumispäivänä.
Haittavaikutuksesta kärsivien potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutus
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AGIR à Dom

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-A01335-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia