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Eficácia e segurança da inalação de solução salina hipertônica a 3% (24h vs 72h) no tratamento da bronquiolite aguda em lactentes hospitalizados (BRONDUSAL)

2 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeitos da Redução da Duração do Tratamento por Nebulização com Solução Salina Hipertônica a 3% de 72 a 24 Horas na Remissão Clínica, em Crianças Menores de 12 Meses Hospitalizadas por Bronquiolite Aguda. BRONDUSAL

Eficácia/segurança da inalação de solução salina hipertônica a 3% (24H vs 72H) no tratamento da bronquiolite aguda em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na bronquiolite aguda em lactentes, a nebulização com solução salina hipertônica a 3% mostrou-se eficaz, reduzindo o tempo de internação e os escores de gravidade clínica. Entre as questões remanescentes, o tempo de tratamento ainda é discutido na literatura. A hipótese do ensaio é que a eficiência de um tratamento de 24 horas com solução salina hipertônica a 3% não é inferior a um tratamento de 72 horas, na bronquiolite aguda em lactentes. O objetivo principal do estudo é comparar a eficiência de um tratamento de 24 horas com solução salina hipertônica a 3%, versus um tratamento máximo de 72 horas, na remissão clínica, julgada pelo escore de Wang medido 72 horas após o início do tratamento, em crianças menores de 12 anos mês internado por bronquiolite aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1º ou 2º episódio de bronquiolite aguda, definido por episódio de sintomas respiratórios com rinite inicial, seguida de tosse, seguida de um dos seguintes sintomas: pieira, crepitação, desconforto respiratório
  • Período epidêmico de inverno de 15 de novembro a 15 de março
  • Idade < 12 meses
  • Pontuação de admissão de Wang incluída entre 4 e 8
  • Recém-nascido internado por gravidade critérios clínicos de gravidade
  • Tratamento com solução salina hipertônica nebulizada a 3% desde menos de 24 horas
  • Infante com cobertura de cartão de segurança social
  • Livre consentimento de pelo menos um dos titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente crônica pulmonar, cardíaca ou neurológica
  • Prematuridade < 32 GW
  • Asma (3º episódio ou mais)
  • Nível de saturação de oxigênio na admissão < 85%, pontuação de Wang ≥ 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de teste
Solução salina hipertônica a 3% até 72H.
Medicamento: Salina hipertônica a 3% até 72H
Tratamento por inalação de solução salina hipertônica a 3%, até 72H. Grupo de teste.
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica a 3%
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
  • Solução salina hipertônica a 3% até 24H.
  • Seguido por 48 horas de placebo (nebulização salina normal a 0,9%).
Medicamento: Solução salina hipertônica a 3% até 24H
  • Tratamento por inalação de solução salina hipertônica a 3%, até 24H.
  • seguido de 48h de placebo: inalação de solução salina isotônica. Grupo controle placebo.
Outros nomes:
  • palcebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Wang após 72 horas de tratamento
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Do dia 1 até o final da internação dentro de 2 semanas, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, significando alta do hospital)
Os desfechos secundários serão avaliados durante a internação por bronquiolite aguda, desde a data de inclusão até o dia da alta hospitalar, em até 2 semanas.
Do dia 1 até o final da internação dentro de 2 semanas, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, significando alta do hospital)
Determinar a porcentagem de pacientes que precisam de transferência para a UTIP ou uso de ventilação mecânica
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
Porcentagem de pacientes que necessitam de transferência para UTIP ou uso de ventilação mecânica
Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
Avaliar o tempo médio de Oxigenoterapia
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
tempo médio de Oxigenoterapia em dias
Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
Para avaliar o tempo médio de alimentação por sonda
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
tempo médio de alimentação por sonda em dias.
Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
Para determinar a variação do escore de Wang durante a hospitalização
Prazo: medidos no Dia 1, 2, 3, 4 e dia da alta.
Pontuação de Wang,
medidos no Dia 1, 2, 3, 4 e dia da alta.
Para determinar a porcentagem de paciente com evento adverso
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
porcentagem de paciente com evento adverso
Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AGIR à Dom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A01335-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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