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Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung (24 h vs. 72 h) zur Behandlung von akuter Bronchiolitis bei hospitalisierten Säuglingen (BRONDUSAL)

2. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen der Verkürzung der Behandlungsdauer mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung von 72 auf 24 Stunden auf die klinische Remission bei Kindern unter 12 Monaten, die wegen akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. BRONDUSAL

Wirksamkeit/Sicherheit der Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung (24 h vs. 72 h) zur Behandlung von akuter Bronchiolitis bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei akuter Bronchiolitis bei Säuglingen erwiesen sich Verneblungen mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung als effizient und reduzierten die Krankenhausaufenthaltsdauer und den klinischen Schweregrad. Unter den verbleibenden Fragen wird die Behandlungsdauer in der Literatur noch diskutiert. Die Versuchshypothese ist, dass die Wirksamkeit einer 24-stündigen Behandlung mit 3%iger hypertoner Kochsalzlösung einer 72-stündigen Behandlung bei akuter Bronchiolitis bei Säuglingen nicht unterlegen ist. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer 24-stündigen Behandlung mit 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu einer maximalen Behandlungsdauer von 72 Stunden bei klinischer Remission, beurteilt anhand des Wang-Scores, gemessen 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, bei Kindern unter 12 Jahren Monat wegen akuter Bronchiolitis im Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. oder 2. Episode einer akuten Bronchiolitis, definiert durch respiratorische Symptome Episode mit anfänglicher Rhinitis, dann Husten, dann eines der folgenden Symptome: Keuchen, Knistern, Atemnot
  • Winterepidemieperiode vom 15. November bis 15. März
  • Alter < 12 Monate
  • Aufnahme Wang Score zwischen 4 und 8 enthalten
  • Säugling wegen klinischer Schweregradkriterien ins Krankenhaus eingeliefert
  • Behandlung mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung seit weniger als 24 Stunden
  • Säugling mit Sozialversicherungskarte
  • Freie Zustimmung mindestens eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale, kardiale oder neurologische chronische Grunderkrankung
  • Frühreife < 32 GW
  • Asthma (3. Episode oder mehr)
  • Aufnahmesauerstoffsättigungsgrad < 85 %, Wang-Score ≥ 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testgruppe
3 % hypertone Kochsalzlösung bis 72 Std.
Arzneimittel: 3 % hypertone Kochsalzlösung bis 72 Std
Behandlung durch Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung, bis zu 72 Stunden. Testgruppe.
Andere Namen:
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung bis zu 24 Std.
  • Gefolgt von 48 Stunden Placebo (zerstäubte 0,9 %ige normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: 3 % hypertone Kochsalzlösung bis zu 24 Std
  • Behandlung durch Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung, bis zu 24 Stunden.
  • gefolgt von 48 Stunden Placebo: Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung. Placebo-Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • palcebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wang-Score nach 72 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Wochen, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, dh Entlassung aus dem Krankenhaus)
Sekundäre Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts bei akuter Bronchiolitis vom Einschlussdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung innerhalb von 2 Wochen bewertet.
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Wochen, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, dh Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die auf die PICU verlegt oder mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Prozentsatz der Patienten, die auf die PICU verlegt oder mechanisch beatmet werden müssen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die durchschnittliche Zeit der Sauerstofftherapie zu beurteilen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Durchschnittliche Dauer der Sauerstofftherapie in Tagen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die durchschnittliche Zeit der Sondenernährung zu beurteilen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
durchschnittliche Dauer der Sondenernährung in Tagen.
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die Variation des Wang-Scores während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 4 und Tag der Entlassung.
Wang-Punktzahl,
gemessen an Tag 1, 2, 3, 4 und Tag der Entlassung.
Um den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AGIR à Dom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A01335-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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