Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpalpebrální mikroproudová elektrická stimulace pro léčbu suché věkem podmíněné makulární degenerace

13. srpna 2021 aktualizováno: The Eye Machine Canada Inc.
Posoudit účinnost externě aplikované mikroproudové elektrické stimulace na zlepšení zrakové ostrosti ETDRS u subjektů se ztrátou zraku způsobenou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mikroproudová elektrická stimulace bude použita k léčbě /každého oka ve skupině subjektů se suchou AMD. 60 subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Mezi kontrolní a experimentální skupinou bude zachován poměr 1:3. V léčebné skupině budou subjekty podstupovat léčebné sezení na zapsaných očích denně po tři dny během týdne 1, po kterém bude následovat jediné léčebné sezení během týdnů 2, 14 a 26 se zařízením Nova Oculus. Druhá skupina subjektů bude fungovat jako kontrolní skupina. Tato skupina podstoupí simulovanou léčbu ve stejných léčebných intervalech s nefunkčním přístrojem Nova Oculus. ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení před každou léčbou a čtyři týdny po zařazení. Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na ETDRS zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Padesát let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Nejlépe korigované vidění 20/50 až 20/200 pro každé zapsané oko
  • Potvrzená diagnóza suché AMD
  • Ztráta zraku způsobená suchou AMD
  • Subjekty musí být vysoce motivované, bdělé, orientované, mentálně kompetentní a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, dodržovat omezení, vracet se na všechny požadované návštěvy a poskytovat dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vizuálně významná retinální patologie jiná než suchá AMD
  • Předchozí intravitreální injekce
  • Záchvatové poruchy
  • Předchozí vitreoretinální operace. (ERM, PPV, RD atd.)
  • Hustý šedý zákal
  • Patologie očních víček v místech ošetření
  • Pacienti s glaukomem s průměrným defektem zorného pole větším než 10 dB při testování zorného pole Humphrey
  • Brýle jsou aktuální (na předpis
  • Jakékoli předchozí elektrické mikrostimulační ošetření očí
  • Špatný celkový zdravotní stav
  • Aktivní rakovina
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Nechodící
  • Nepovažuje se za vhodné pro účast z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti budou plně souhlasit před zahájením studie. V léčebné skupině budou subjekty podstupovat léčebné sezení na zapsaných očích po dobu tří dnů během 1. týdne, po kterém následuje jediné léčebné sezení během 2., 14. a 26. týdne se zařízením Nova Oculus. Ošetření je 15 minut ošetření na každém zavřeném očním víčku, celkem 30 minut. ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení (před prvním ošetřením), před každým léčebným sezením a po čtyřech týdnech od zařazení. Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.
Přístroj: Nova Oculus™ Mikroproudová elektrická stimulace
Aktivní ošetření transpalpebrální mikroproudovou elektrostimulací, 3 sezení do 5 dnů od 1. ošetření. 1 sezení během týdnů 2, 14 a 26.
Falešný srovnávač: Neaktivní léčba
Druhá skupina subjektů bude fungovat jako kontrolní skupina. Tato skupina podstoupí falešnou léčbu u zařazených očí ve stejných intervalech jako léčebná skupina (2., 14. a 26. týden), ale s nefunkčním zařízením Nova Oculus. Ošetření je 15 minut ošetření na každém zavřeném očním víčku, celkem 30 minut. ETDRS zraková ostrost bude provedena u všech subjektů při zařazení (před prvním ošetřením), před každým léčebným sezením a po čtyřech týdnech od zařazení. Bude stanoven účinek léčby pomocí zařízení Nova Oculus ve srovnání s předstíranou léčbou na zrakovou ostrost subjektů se suchou AMD.
Přístroj: Nova Oculus™ Mikroproudová elektrická stimulace – simulovaná léčba
Neaktivní ošetření transpalpebrální mikroproudovou elektrostimulací přístrojem SHAM, 3 sezení do 5 dnů od 1. ošetření. 1 sezení během týdnů 2, 14 a 26.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte zvýšení zrakové ostrosti ETDRS u pacientů léčených zařízením Nova Oculus™ pro kontrolu subjektů, které nedostaly aktivní léčbu.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Eye Machine Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Parkinson, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO001D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení