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Estimulación eléctrica transpalpebral con microcorriente para el tratamiento de la degeneración macular seca asociada a la edad

13 de agosto de 2021 actualizado por: The Eye Machine Canada Inc.
Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica de microcorriente aplicada externamente para mejorar la agudeza visual ETDRS en sujetos con pérdida de visión debido a la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se usará estimulación eléctrica de microcorriente para tratar cada ojo en un grupo de sujetos con AMD seca. 60 sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Se mantendrá una relación de 1:3 entre los grupos control y experimental. En el grupo de tratamiento, los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento en los ojos inscritos diariamente durante tres días durante la semana 1, seguida de una única sesión de tratamiento durante las semanas 2, 14 y 26 con el dispositivo Nova Oculus. Un segundo grupo de sujetos actuará como grupo de control. Este grupo se someterá a un tratamiento simulado en los mismos intervalos de tratamiento con un dispositivo Nova Oculus no funcional. La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción antes de cada tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción. Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual ETDRS de sujetos con AMD seca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cincuenta años de edad o más
  • Masculino o femenino
  • Visión mejor corregida 20/50 a 20/200 para cada ojo registrado
  • Diagnóstico confirmado de AMD seca
  • Pérdida de visión atribuible a DMAE seca
  • Los sujetos deben estar altamente motivados, alertas, orientados, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones, regresar para todas las visitas requeridas y dar su consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología retiniana visualmente significativa que no sea AMD seca
  • Inyección intravítrea previa
  • Trastornos convulsivos
  • Cirugía vitreorretiniana previa. (ERM, PPV, RD, etc.)
  • catarata densa
  • Patología del párpado en los sitios de tratamiento.
  • Pacientes con glaucoma con un defecto medio del campo visual de más de 10dB en la prueba de campo visual de Humphrey
  • Los anteojos están al día (receta
  • Cualquier tratamiento previo de microestimulación eléctrica en los ojos.
  • mala salud general
  • Cáncer activo
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • No ambulatorio
  • No se considera apto para participar por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento activo
Los pacientes recibirán su pleno consentimiento antes del inicio del estudio. En el grupo de tratamiento, los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento en los ojos inscritos durante tres días durante la Semana 1, seguida de una única sesión de tratamiento durante las Semanas 2, 14 y 26 con el dispositivo Nova Oculus. Una sesión de tratamiento es de 15 minutos de tratamiento en cada párpado cerrado para un total de 30 minutos. La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción (antes del primer tratamiento), antes de cada sesión de tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción. Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual de los sujetos con AMD seca.e.
Dispositivo: Estimulación eléctrica de microcorriente Nova Oculus™
Tratamiento activo con dispositivo de estimulación eléctrica transpalpebral de microcorriente, 3 sesiones dentro de los 5 días del 1er tratamiento. 1 sesión durante las semanas 2, 14 y 26.
Comparador falso: Tratamiento no activo
Un segundo grupo de sujetos actuará como grupo de control. Este grupo se someterá a un tratamiento simulado en los ojos inscritos en los mismos intervalos que el grupo de tratamiento (semanas 2, 14 y 26), pero con un dispositivo Nova Oculus no funcional. Una sesión de tratamiento es de 15 minutos de tratamiento en cada párpado cerrado para un total de 30 minutos. La agudeza visual ETDRS se realizará en todos los sujetos en el momento de la inscripción (antes del primer tratamiento), antes de cada sesión de tratamiento y a las cuatro semanas de la inscripción. Se determinará el efecto de los tratamientos con el dispositivo Nova Oculus en comparación con el tratamiento simulado en la agudeza visual de los sujetos con AMD seca.
Dispositivo: Estimulación eléctrica de microcorriente Nova Oculus™ - Tratamiento simulado
Tratamiento no activo con dispositivo SHAM de microestimulación eléctrica transpalpebral, 3 sesiones dentro de los 5 días del 1er tratamiento. 1 sesión durante las semanas 2, 14 y 26.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida el aumento de la agudeza visual ETDRS para aquellos tratados con el dispositivo Nova Oculus™ para controlar sujetos que no recibieron tratamiento activo.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Eye Machine Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Parkinson, MD, Independent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NO001D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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