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Stimulation électrique par micro-courant transpalpébral pour le traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

13 août 2021 mis à jour par: The Eye Machine Canada Inc.
Évaluer l'efficacité de la stimulation électrique par micro-courant appliquée de manière externe sur l'amélioration de l'acuité visuelle ETDRS chez les sujets présentant une perte de vision due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation électrique par micro-courants sera utilisée pour traiter /chaque œil d'un groupe de sujets atteints de DMLA sèche. 60 sujets seront répartis au hasard en deux groupes. Un rapport de 1:3 sera maintenu entre le groupe témoin et les groupes expérimentaux. Dans le groupe de traitement, les sujets subiront une séance de traitement des yeux inscrits quotidiennement pendant trois jours pendant la semaine 1, suivie d'une seule séance de traitement pendant les semaines 2, 14 et 26 avec le dispositif Nova Oculus. Un deuxième groupe de sujets servira de groupe témoin. Ce groupe subira un traitement fictif aux mêmes intervalles de traitement avec un appareil Nova Oculus non fonctionnel. L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription avant chaque traitement et quatre semaines après l'inscription. L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport au traitement fictif sur l'acuité visuelle ETDRS des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cinquante ans ou plus
  • Masculin ou féminin
  • Meilleure vision corrigée 20/50 à 20/200 pour chaque œil inscrit
  • Diagnostic confirmé de DMLA sèche
  • Perte de vision attribuable à la DMLA sèche
  • Les sujets doivent être très motivés, alertes, orientés, mentalement compétents et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, de respecter les restrictions, de revenir pour toutes les visites requises et de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Toute pathologie rétinienne visuellement significative autre que la DMLA sèche
  • Injection intravitréenne précédente
  • Troubles épileptiques
  • Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure. (ERM, PPV, RD, etc.)
  • Cataracte dense
  • Pathologie des paupières aux sites de traitement
  • Patients atteints de glaucome avec un défaut moyen du champ visuel supérieur à 10 dB lors des tests de champ visuel de Humphrey
  • Les lunettes sont à jour (prescription
  • Tout traitement préalable de micro-stimulation électrique des yeux
  • Mauvais état de santé général
  • Cancer actif
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Non ambulatoire
  • Non considéré comme apte à participer pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement actif
Les patients seront pleinement consentants avant le début de l'étude. Dans le groupe de traitement, les sujets subiront une séance de traitement sur les yeux inscrits pendant trois jours au cours de la semaine 1, suivie d'une seule séance de traitement au cours des semaines 2, 14 et 26 avec l'appareil Nova Oculus. Une séance de traitement correspond à 15 minutes de traitement sur chaque paupière fermée pour un total de 30 minutes. L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription (avant le premier traitement), avant chaque séance de traitement et quatre semaines après l'inscription. L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport à un traitement fictif sur l'acuité visuelle des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.e.
Dispositif: Stimulation électrique par micro-courant Nova Oculus™
Traitement actif avec appareil d'électrostimulation transpalpébral à micro-courant, 3 séances dans les 5 jours suivant le 1er traitement. 1 séance pendant les semaines 2, 14 et 26.
Comparateur factice: Traitement non actif
Un deuxième groupe de sujets servira de groupe témoin. Ce groupe subira un traitement fictif sur les yeux inscrits aux mêmes intervalles que le groupe de traitement (semaines 2, 14 et 26), mais avec un appareil Nova Oculus non fonctionnel. Une séance de traitement correspond à 15 minutes de traitement sur chaque paupière fermée pour un total de 30 minutes. L'acuité visuelle ETDRS sera effectuée sur tous les sujets lors de l'inscription (avant le premier traitement), avant chaque séance de traitement et quatre semaines après l'inscription. L'effet des traitements avec le dispositif Nova Oculus par rapport au traitement fictif sur l'acuité visuelle des sujets atteints de DMLA sèche sera déterminé.
Dispositif: Stimulation électrique par micro-courant Nova Oculus™ - Traitement factice
Traitement non actif par appareil SHAM de stimulation électrique transpalpébrale à micro-courants, 3 séances dans les 5 jours suivant le 1er traitement. 1 séance pendant les semaines 2, 14 et 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mesurez l'augmentation de l'acuité visuelle ETDRS pour les personnes traitées avec le dispositif Nova Oculus™ pour contrôler les sujets qui n'ont pas reçu de traitement actif.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Eye Machine Canada Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin Parkinson, MD, Independent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NO001D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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