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Transpalpebrale Mikrostrom-Elektrostimulation zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration

13. August 2021 aktualisiert von: The Eye Machine Canada Inc.
Bewertung der Wirksamkeit einer extern angelegten elektrischen Mikrostromstimulation zur Verbesserung der ETDRS-Sehschärfe bei Patienten mit Sehverlust durch trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mikrostrom-Elektrostimulation wird verwendet, um jedes Auge in einer Gruppe von Probanden mit trockener AMD zu behandeln. 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe wird ein Verhältnis von 1:3 eingehalten. In der Behandlungsgruppe werden die Probanden in Woche 1 drei Tage lang täglich einer Behandlungssitzung für die aufgenommenen Augen unterzogen, gefolgt von einer einzelnen Behandlungssitzung in den Wochen 2, 14 und 26 mit dem Nova Oculus-Gerät. Eine zweite Gruppe von Probanden fungiert als Kontrollgruppe. Diese Gruppe wird in denselben Behandlungsintervallen einer Scheinbehandlung mit einem nicht funktionsfähigen Nova Oculus-Gerät unterzogen. Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung vor jeder Behandlung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die ETDRS-Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünfzig Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Bestkorrigierte Sehkraft 20/50 bis 20/200 für jedes aufgenommene Auge
  • Bestätigte Diagnose einer trockenen AMD
  • Sehverlust aufgrund trockener AMD
  • Die Probanden müssen hochmotiviert, aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Einschränkungen einzuhalten, zu allen erforderlichen Besuchen zurückzukehren und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede visuell signifikante Netzhautpathologie außer trockener AMD
  • Vorherige intravitreale Injektion
  • Anfallsleiden
  • Frühere vitreo-retinale Operation. (ERM, PPV, RD usw.)
  • Dichter Katarakt
  • Augenlidpathologie an den Behandlungsstellen
  • Glaukompatienten mit einem mittleren Gesichtsfelddefekt von mehr als 10 dB im Humphrey-Gesichtsfeldtest
  • Brille ist aktuell (Rezept
  • Jede vorherige elektrische Mikrostimulationsbehandlung der Augen
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Nicht ambulant
  • Aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung
Die Patienten werden vor Beginn der Studie vollständig eingewilligt. In der Behandlungsgruppe werden die Probanden in Woche 1 drei Tage lang einer Behandlung der aufgenommenen Augen unterzogen, gefolgt von einer einzelnen Behandlungssitzung in den Wochen 2, 14 und 26 mit dem Nova Oculus-Gerät. Eine Behandlungssitzung besteht aus 15 Minuten Behandlung auf jedem geschlossenen Augenlid für insgesamt 30 Minuten. Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung (vor der ersten Behandlung), vor jeder Behandlungssitzung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.e.
Gerät: Nova Oculus™ Elektrostimulation mit Mikrostrom
Aktive Behandlung mit transpalpebralem Mikrostrom-Elektrostimulationsgerät, 3 Sitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der 1. Behandlung. 1 Sitzung in den Wochen 2, 14 und 26.
Schein-Komparator: Nicht aktive Behandlung
Eine zweite Gruppe von Probanden fungiert als Kontrollgruppe. Diese Gruppe wird an den aufgenommenen Augen in denselben Intervallen wie die Behandlungsgruppe (Wochen 2, 14 und 26) einer Scheinbehandlung unterzogen, jedoch mit einem nicht funktionsfähigen Nova Oculus-Gerät. Eine Behandlungssitzung besteht aus 15 Minuten Behandlung auf jedem geschlossenen Augenlid für insgesamt 30 Minuten. Die ETDRS-Sehschärfe wird bei allen Probanden bei der Einschreibung (vor der ersten Behandlung), vor jeder Behandlungssitzung und vier Wochen nach der Einschreibung durchgeführt. Die Wirkung von Behandlungen mit dem Nova Oculus-Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Sehschärfe von Probanden mit trockener AMD wird bestimmt.
Gerät: Nova Oculus™ Elektrostimulation mit Mikrostrom – Scheinbehandlung
Nicht aktive Behandlung mit transpalpebralem Mikrostrom-Elektrostimulations-SHAM-Gerät, 3 Sitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der 1. Behandlung. 1 Sitzung in den Wochen 2, 14 und 26.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Zunahme der ETDRS-Sehschärfe bei Patienten, die mit dem Nova Oculus™-Gerät behandelt wurden, um Patienten zu kontrollieren, die keine aktive Behandlung erhalten haben.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Eye Machine Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Parkinson, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO001D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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