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Stimolazione elettrica a microcorrente transpalpebrale per il trattamento della degenerazione maculare senile secca

13 agosto 2021 aggiornato da: The Eye Machine Canada Inc.
Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica a microcorrente applicata esternamente sul miglioramento dell'acuità visiva ETDRS in soggetti con perdita della vista da degenerazione maculare senile secca (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica a microcorrente verrà utilizzata per trattare ogni occhio in un gruppo di soggetti con DMS secca. 60 soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi. Verrà mantenuto un rapporto di 1:3 tra il gruppo di controllo ei gruppi sperimentali. Nel gruppo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di trattamento agli occhi iscritti ogni giorno per tre giorni durante la settimana 1, seguita da una singola sessione di trattamento durante le settimane 2, 14 e 26 con il dispositivo Nova Oculus. Un secondo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo. Questo gruppo subirà un trattamento fittizio agli stessi intervalli di trattamento con un dispositivo Nova Oculus non funzionante. L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti all'arruolamento prima di ogni trattamento ea quattro settimane dall'arruolamento. Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento sham sull'acuità visiva ETDRS dei soggetti con AMD secca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinquanta anni o più
  • Maschio o femmina
  • Miglior visione corretta da 20/50 a 20/200 per ogni occhio arruolato
  • Diagnosi confermata di AMD secca
  • Perdita della vista attribuibile ad AMD secca
  • I soggetti devono essere altamente motivati, attenti, orientati, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni, tornare per tutte le visite richieste e fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia retinica visivamente significativa diversa dall'AMD secca
  • Precedente iniezione intravitreale
  • Disturbi convulsivi
  • Pregressa chirurgia vitreo-retinica. (ERM, PPV, RD ecc.)
  • Cataratta densa
  • Patologia palpebrale nei siti di trattamento
  • Pazienti affetti da glaucoma con un difetto medio del campo visivo superiore a 10 dB al test del campo visivo di Humphrey
  • Gli occhiali sono aggiornati (prescrizione
  • Qualsiasi precedente trattamento di microstimolazione elettrica agli occhi
  • Cattiva salute generale
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Non deambulante
  • Non ritenuto idoneo alla partecipazione per nessun altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
I pazienti saranno pienamente acconsentiti prima dell'inizio dello studio. Nel gruppo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di trattamento agli occhi iscritti per tre giorni durante la settimana 1, seguita da una singola sessione di trattamento durante le settimane 2, 14 e 26 con il dispositivo Nova Oculus. Una sessione di trattamento è di 15 minuti di trattamento su ciascuna palpebra chiusa per un totale di 30 minuti. L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento (prima del primo trattamento), prima di ogni sessione di trattamento e a quattro settimane dall'arruolamento. Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento sham sull'acuità visiva dei soggetti con AMD secca.
Dispositivo: Nova Oculus™ Stimolazione elettrica a microcorrente
Trattamento attivo con elettrostimolazione transpalpebrale a microcorrente, 3 sedute entro 5 giorni dal 1° trattamento. 1 sessione durante le settimane 2, 14 e 26.
Comparatore fittizio: Trattamento non attivo
Un secondo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo. Questo gruppo subirà un trattamento fittizio agli occhi iscritti agli stessi intervalli del gruppo di trattamento (settimane 2, 14 e 26), ma con un dispositivo Nova Oculus non funzionante. Una sessione di trattamento è di 15 minuti di trattamento su ciascuna palpebra chiusa per un totale di 30 minuti. L'acuità visiva ETDRS verrà eseguita su tutti i soggetti al momento dell'arruolamento (prima del primo trattamento), prima di ogni sessione di trattamento e a quattro settimane dall'arruolamento. Verrà determinato l'effetto dei trattamenti con il dispositivo Nova Oculus rispetto al trattamento fittizio sull'acuità visiva dei soggetti con AMD secca.
Dispositivo: Nova Oculus™ Stimolazione elettrica a microcorrente - Trattamento fittizio
Trattamento non attivo con dispositivo SHAM di stimolazione elettrica a microcorrente transpalpebrale, 3 sedute entro 5 giorni dal 1° trattamento. 1 sessione durante le settimane 2, 14 e 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'aumento dell'acuità visiva ETDRS per coloro trattati con il dispositivo Nova Oculus™ per controllare i soggetti che non hanno ricevuto un trattamento attivo.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Eye Machine Canada Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Parkinson, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO001D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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