Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulering for behandling av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

13. august 2021 oppdatert av: The Eye Machine Canada Inc.
Vurder effektiviteten av eksternt påført elektrisk stimulering med mikrostrøm for å forbedre ETDRS synsskarphet hos personer med synstap fra tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mikrostrømstimulering vil bli brukt til å behandle /hvert øye i en gruppe forsøkspersoner med tørr AMD. 60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Et forhold på 1:3 vil opprettholdes mellom kontrollgruppene og forsøksgruppene. I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå en behandlingsøkt til de registrerte øynene daglig i tre dager i løpet av uke 1, etterfulgt av en enkelt behandlingsøkt i uke 2, 14 og 26 med Nova Oculus-apparatet. En andre gruppe forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe. Denne gruppen vil gjennomgå falsk behandling med samme behandlingsintervaller med et ikke-funksjonelt Nova Oculus-apparat. ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding før hver behandling og fire uker etter påmelding. Effekten av behandlinger med Nova Oculus-enheten sammenlignet med falsk behandling på ETDRS-synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femti år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Best korrigert syn 20/50 til 20/200 for hvert registrert øye
  • Bekreftet diagnose av tørr AMD
  • Synstap som kan tilskrives tørr AMD
  • Forsøkspersonene må være svært motiverte, våkne, orienterte, mentalt kompetente og i stand til å forstå og overholde kravene til studien, overholde restriksjonene, returnere for alle nødvendige besøk og gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver visuelt signifikant retinal patologi bortsett fra tørr AMD
  • Tidligere intravitreal injeksjon
  • Anfallsforstyrrelser
  • Tidligere vitreo-retinal kirurgi. (ERM, PPV, RD osv.)
  • Tett grå stær
  • Øyelokkpatologi på behandlingsstedene
  • Glaukompasienter med synsfelt gjennomsnittlig defekt på over 10dB ved Humphrey synsfelttesting
  • Briller er oppdatert (reseptbelagte
  • Enhver tidligere elektrisk mikrostimuleringsbehandling av øynene
  • Dårlig generell helse
  • Aktiv kreft
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Ikke-ambulerende
  • Ikke ansett som egnet for deltakelse av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Pasientene vil få fullt samtykke før studiestart. I behandlingsgruppen vil forsøkspersonene gjennomgå en behandlingsøkt for de registrerte øynene i tre dager i løpet av uke 1, etterfulgt av en enkelt behandlingsøkt i uke 2, 14 og 26 med Nova Oculus-enheten. En behandlingsøkt er 15 minutters behandling på hvert lukket øyelokk i totalt 30 minutter. ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding (før første behandling), før hver behandlingsøkt og fire uker etter påmelding. Effekten av behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med falsk behandling på synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.e.
Enhet: Nova Oculus™ Mikrostrøm elektrisk stimulering
Aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimuleringsapparat, 3 økter innen 5 dager etter 1. behandling. 1 økt i uke 2, 14 og 26.
Sham-komparator: Ikke-aktiv behandling
En andre gruppe forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe. Denne gruppen vil gjennomgå falsk behandling av de påmeldte øynene med samme intervaller som behandlingsgruppen (uke 2, 14 og 26), men med et ikke-funksjonelt Nova Oculus-apparat. En behandlingsøkt er 15 minutters behandling på hvert lukket øyelokk i totalt 30 minutter. ETDRS synsskarphet vil bli utført på alle forsøkspersoner ved påmelding (før første behandling), før hver behandlingsøkt og fire uker etter påmelding. Effekten av behandlinger med Nova Oculus-apparatet sammenlignet med falsk behandling på synsstyrken til forsøkspersoner med tørr AMD vil bli bestemt.
Enhet: Nova Oculus™ Elektrostimulering med mikrostrøm - Sham-behandling
Ikke-aktiv behandling med transpalpebral mikrostrøm elektrisk stimulering SHAM-apparat, 3 økter innen 5 dager etter 1. behandling. 1 økt i uke 2, 14 og 26.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mål økningen i ETDRS synsskarphet for de behandlet med Nova Oculus™-enheten for å kontrollere forsøkspersoner som ikke fikk aktiv behandling.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Eye Machine Canada Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Parkinson, MD, Independent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NO001D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger