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Estimulação elétrica transpalpebral por microcorrente para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade seca

13 de agosto de 2021 atualizado por: The Eye Machine Canada Inc.
Avaliar a eficácia da estimulação elétrica de microcorrente aplicada externamente na melhoria da acuidade visual ETDRS em indivíduos com perda de visão por degeneração macular relacionada à idade seca (AMD)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação elétrica por microcorrente será usada para tratar cada olho em um grupo de indivíduos com DMRI seca. 60 indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Será mantida uma proporção de 1:3 entre os grupos controle e experimental. No grupo de tratamento, os indivíduos serão submetidos a uma sessão de tratamento nos olhos inscritos diariamente durante três dias durante a semana 1, seguida por uma única sessão de tratamento durante as semanas 2, 14 e 26 com o dispositivo Nova Oculus. Um segundo grupo de sujeitos atuará como grupo de controle. Este grupo será submetido a um tratamento simulado nos mesmos intervalos de tratamento com um dispositivo Nova Oculus não funcional. A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição antes de cada tratamento e quatro semanas após a inscrição. O efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual ETDRS de indivíduos com DMRI seca será determinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cinqüenta anos de idade ou mais
  • Masculino ou feminino
  • Visão melhor corrigida 20/50 a 20/200 para cada olho registrado
  • Diagnóstico confirmado de DMRI seca
  • Perda de visão atribuível à DMRI seca
  • Os indivíduos devem estar altamente motivados, alertas, orientados, mentalmente competentes e capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, cumprir as restrições, retornar para todas as visitas necessárias e fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia retiniana visualmente significativa que não seja DMRI seca
  • Injeção intravítrea anterior
  • Distúrbios convulsivos
  • Cirurgia vítreo-retiniana prévia. (ERM, PPV, RD, etc.)
  • Catarata densa
  • Patologia da pálpebra nos locais de tratamento
  • Pacientes com glaucoma com defeito médio de campo visual superior a 10dB no teste de campo visual de Humphrey
  • Os óculos estão em dia (receita
  • Qualquer tratamento prévio de microestimulação elétrica nos olhos
  • Saúde geral ruim
  • câncer ativo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Não ambulatório
  • Não considerado adequado para participação por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Ativo
Os pacientes serão totalmente consentidos antes do início do estudo. No grupo de tratamento, os indivíduos passarão por uma sessão de tratamento nos olhos inscritos por três dias durante a Semana 1, seguida por uma única sessão de tratamento durante as Semanas 2, 14 e 26 com o dispositivo Nova Oculus. Uma sessão de tratamento é de 15 minutos de tratamento em cada pálpebra fechada por um total de 30 minutos. A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição (antes do primeiro tratamento), antes de cada sessão de tratamento e quatro semanas após a inscrição. Será determinado o efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual de indivíduos com DMRI seca.
Dispositivo: Estimulação elétrica por microcorrente Nova Oculus™
Tratamento ativo com aparelho de eletroestimulação transpalpebral por microcorrente, 3 sessões em 5 dias após o 1º tratamento. 1 sessão durante as semanas 2, 14 e 26.
Comparador Falso: Tratamento não ativo
Um segundo grupo de sujeitos atuará como grupo de controle. Este grupo passará por um tratamento simulado para os olhos inscritos nos mesmos intervalos do grupo de tratamento (Semanas 2, 14 e 26), mas com um dispositivo Nova Oculus não funcional. Uma sessão de tratamento é de 15 minutos de tratamento em cada pálpebra fechada por um total de 30 minutos. A acuidade visual ETDRS será realizada em todos os indivíduos na inscrição (antes do primeiro tratamento), antes de cada sessão de tratamento e quatro semanas após a inscrição. O efeito dos tratamentos com o dispositivo Nova Oculus em comparação com o tratamento simulado na acuidade visual de indivíduos com DMRI seca será determinado.
Dispositivo: Estimulação elétrica por microcorrente Nova Oculus™ - Tratamento simulado
Tratamento não ativo com aparelho SHAM de microestimulação elétrica transpalpebral, 3 sessões em 5 dias após o 1º tratamento. 1 sessão durante as semanas 2, 14 e 26.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Meça o aumento na acuidade visual ETDRS para aqueles tratados com o dispositivo Nova Oculus™ para controlar indivíduos que não receberam tratamento ativo.
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Eye Machine Canada Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Parkinson, MD, Independent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NO001D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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