Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroprądowa stymulacja elektryczna przez powieki w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Eye Machine Canada Inc.
Ocena skuteczności zewnętrznej stymulacji elektrycznej mikroprądami w poprawie ostrości wzroku ETDRS u osób z utratą wzroku spowodowaną suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikroprądowa stymulacja elektryczna będzie stosowana do leczenia /każdego oka w grupie pacjentów z suchym AMD. 60 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Stosunek 1:3 zostanie utrzymany między grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi. W grupie leczonej pacjenci będą poddawani sesji leczenia włączonych oczu codziennie przez trzy dni w tygodniu 1, a następnie pojedynczej sesji leczenia w tygodniach 2, 14 i 26 za pomocą urządzenia Nova Oculus. Druga grupa badanych będzie stanowić grupę kontrolną. Ta grupa zostanie poddana leczeniu pozorowanemu w tych samych odstępach czasu przy użyciu niedziałającego urządzenia Nova Oculus. Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji przed każdym leczeniem i po czterech tygodniach od rejestracji. Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku ETDRS osób z suchym AMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3N9
        • Dr. Kevin Parkinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pięćdziesiąt lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Najlepiej skorygowane widzenie 20/50 do 20/200 dla każdego zapisanego oka
  • Potwierdzona diagnoza suchego AMD
  • Utrata wzroku związana z suchym AMD
  • Uczestnicy muszą być wysoce zmotywowani, czujni, zorientowani, kompetentni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, przestrzegać ograniczeń, powracać na wszystkie wymagane wizyty i dobrowolnie wyrażać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna wizualnie patologia siatkówki inna niż suche AMD
  • Poprzednie wstrzyknięcie doszklistkowe
  • Zaburzenia napadowe
  • Przebyta operacja szklistkowo-siatkówkowa. (ERM, PPV, RD itp.)
  • Gęsta zaćma
  • Patologia powiek w miejscach zabiegowych
  • Pacjenci z jaskrą ze średnią wadą pola widzenia większą niż 10 dB w teście pola widzenia Humphreya
  • Okulary są aktualne (recepta
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi mikrostymulacji elektrycznej oczu
  • Słaby ogólny stan zdrowia
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Nie ambulatoryjny
  • Nieuznany za nadający się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci otrzymają pełną zgodę przed rozpoczęciem badania. W grupie leczonej pacjenci przejdą sesję leczenia włączonych oczu przez trzy dni w tygodniu 1, a następnie pojedynczą sesję leczenia w tygodniach 2, 14 i 26 z użyciem urządzenia Nova Oculus. Sesja zabiegowa to 15 minut zabiegu na każdą zamkniętą powiekę przez łącznie 30 minut. Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji (przed pierwszym zabiegiem), przed każdą sesją leczenia i po czterech tygodniach od rejestracji. Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku osób z suchym AMD.
Urządzenie: Nova Oculus™ Mikroprądowa stymulacja elektryczna
Aktywna terapia mikroprądowym urządzeniem do elektrostymulacji przez powieki, 3 sesje w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu. 1 sesja w tygodniach 2, 14 i 26.
Pozorny komparator: Leczenie nieaktywne
Druga grupa badanych będzie stanowić grupę kontrolną. Ta grupa zostanie poddana leczeniu pozorowanemu w zarejestrowanych oczach w takich samych odstępach czasu jak grupa leczona (tygodnie 2, 14 i 26), ale z niedziałającym urządzeniem Nova Oculus. Sesja zabiegowa to 15 minut zabiegu na każdą zamkniętą powiekę przez łącznie 30 minut. Ostrość wzroku ETDRS zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów podczas rejestracji (przed pierwszym zabiegiem), przed każdą sesją leczenia i po czterech tygodniach od rejestracji. Określony zostanie wpływ leczenia urządzeniem Nova Oculus w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ostrość wzroku osób z suchym AMD.
Urządzenie: Nova Oculus™ Mikroprądowa stymulacja elektryczna - Leczenie pozorowane
Leczenie nieaktywne za pomocą przezpochwowego mikroprądowego urządzenia do stymulacji elektrycznej SHAM, 3 sesje w ciągu 5 dni od pierwszego zabiegu. 1 sesja w tygodniach 2, 14 i 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz wzrost ostrości wzroku ETDRS u osób leczonych urządzeniem Nova Oculus™ w celu kontroli osób, które nie otrzymały aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Eye Machine Canada Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Parkinson, MD, Independent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO001D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami