Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a dvouramenná studie eskalace dávky BAX69 u subjektů s maligním ascitem rakoviny vaječníků

22. prosince 2020 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 1/2a, otevřená, paralelní, dvouramenná studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BAX69 u subjektů s refrakterním karcinomem vaječníků s maligním ascitem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie BAX69 podávané buď jako intraperitoneální (IP) infuze (jednosměrné rameno); nebo jako IP infuze po intravenózní (IV) infuzi (IV+IP) (Double-Route Arm) a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro každé rameno zvlášť, u subjektů s refrakterními vaječníky rakovina a recidivující maligní ascites. V obou ramenech bude charakterizována plazmatická farmakokinetika (PK) BAX69 a budou zkoumány farmakodynamické (PD) markery v plazmě a ascitu. Dvě expanzní kohorty dále posoudí snášenlivost RP2D a prozkoumají klinické známky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  2. Účastnice, které nemohou otěhotnět, ve věku ≥18 let
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce v době screeningu
  4. Metastatický ovariální epiteliální karcinom, který je rezistentní na platinu a podle názoru výzkumníka nemá k dispozici lepší možnost
  5. Recidivující symptomatický maligní ascites vyžadující alespoň 2 paracentézy v intervalu 45 dnů před výchozí paracentézou
  6. Účastníci, kteří mají zavedený drenážní IP katétr (drénovaný pouze pod lékařským dohledem)
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 2

  8. Přiměřená hematologická funkce, definovaná jako:

    • Počet krevních destiček ≥100 000/μL
    • Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl, bez nutnosti transfuze během 2 týdnů před screeningem
  9. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 2,0 násobek ULN a clearance kreatininu > 50 ml/min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m^2

  10. Přiměřená funkce jater, definovaná jako:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5krát ULN pro účastníky bez jaterních metastáz nebo ≤5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Bilirubin ≤ 2,0 násobek ULN, pokud účastník nezná Gilbertův syndrom
  11. Dostatečný žilní přístup
  12. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá metastáza centrálního nervového systému, která je v posledních 2 měsících nestabilní
  2. Předchozí malignita během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ prsu, in situ karcinomu děložního hrdla a povrchového karcinomu močového měchýře
  3. Zbytkové AE > stupeň 2 z předchozí léčby
  4. Infarkt myokardu během 6 měsíců před léčbou C1D1 a/nebo předchozí diagnózy městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu; a/nebo je účastník ohrožen polymorfní ventrikulární tachykardií (např. hypokalémie, rodinná anamnéza nebo syndrom dlouhého QT intervalu)
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg potvrzený opakovaným měřením
  6. Ejekční frakce levé komory <50 % podle echokardiogramu (ECHO) provedeného při screeningu nebo během 30 dnů před C1D1
  7. QT/QTc interval > 480 ms, před podáním léčby C1D1, jak bylo stanoveno screeningovým elektrokardiogramem (EKG)
  8. podána protinádorová terapie (chemoterapie, hodnocený přípravek, radioterapie, retinoidní terapie nebo hormonální terapie) během 2 týdnů (méně než 14 dnů) před C1D1 bez reziduální toxicity >1. stupně; protilátková terapie, molekulárně cílená terapie během 5 poločasů před C1D1
  9. Velká operace do 4 týdnů (méně než 28 dní) před C1D1
  10. Aktivní zánět kloubů nebo jiná imunitní porucha zahrnující klouby (osteoartritida není vyloučena)
  11. Aktivní infekce zahrnující IV antibiotika během 2 týdnů před C1D1
  12. Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo aktivní tuberkulózu
  13. Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2 nebo známou anamnézu jiného onemocnění imunodeficience
  14. Účastník dostal živou vakcínu během 2 týdnů (méně než 14 dní) před C1D1
  15. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku produkce rekombinantního proteinu buňkami vaječníků čínského křečka (CHO).
  16. Jakákoli porucha nebo onemocnění nebo klinicky významná abnormalita laboratorních nebo jiných klinických testů (např. krevních testů a EKG), které podle lékařského posouzení zkoušejícího mohou bránit účastníkovi v účasti ve studii, představují pro účastníka zvýšené riziko, a/nebo zmást výsledky studie
  17. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednocestné rameno
BAX69 podávaný týdně pouze intraperitoneální (IP) infuzí
Biologický: Jednocestné rameno BAX69
Pouze intraperitoneální (IP).
Ostatní jména:
  • Protilátka proti inhibičnímu faktoru migrace makrofágů (Anti-MIF)
  • Imalumab
Experimentální: Double-Route Arm
BAX69 podávaný týdně intravenózní (IV) infuzí + intraperitoneální (IP) infuzí
Biologický: BAX69 Double-Route Arm
Intravenózní (IV) infuze + intraperitoneální (IP) infuze
Ostatní jména:
  • Protilátka proti inhibičnímu faktoru migrace makrofágů (Anti-MIF)
  • Imalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou související s léčbou, která se objeví během 28 dnů po první dávce Imalumabu a která splňuje kterékoli z těchto kritérií: - Jakákoli nehematologická toxicita ≥ 3. stupně hodnocená zkoušejícím jako související s studovaný lék (s výjimkou: jediné laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které nemusí nutně překládat nebo považovat za rys klinické diagnózy vyžadující zásah podle interpretace zkoušejícího, a ustupuje do ≤ 2. stupně s odpovídajícím měřením za 7 dní; přechodné zvýšení jaterních transamináz 3. stupně v nepřítomnost současného zvýšení sérového bilirubinu; Alopecie) - Jakákoli toxicita vedla ke zpoždění dávky o ≥14 dní - Jakákoli hematologická toxicita 4. stupně (kromě lymfopenie) - Febrilní neutropenie 3. stupně - Trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácením - Jakákoli život ohrožující komplikace/ abnormalita nepokrytá v NCICTCAE v4.03
4 týdny
Poměr přežití bez punkce (PuFS) k intervalu bez punkce na základní linii
Časové okno: 4 týdny
PuFS je definován jako doba od poslední dávky Imalumabu do první terapeutické paracentézy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Interval bez punkce na začátku se vypočítá jako doba mezi posledními 2 terapeutickými paracentézami bezprostředně před první dávkou Imalubmabu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr času k první paracentéze po léčbě nad intervalem bez punkce na základní linii
Časové okno: 4 týdny
Doba do první paracentézy po léčbě se vypočítá jako doba mezi poslední dávkou Imalumabu a následující první terapeutickou paracentézou.
4 týdny
Změna objemu ascitu za jednotku času s léčbou
Časové okno: Až 4 týdny
Objem ascitu od poslední dávky Imalumabu do první paracentézy po léčbě za jednotku času bude porovnán s objemem poslední paracentézy před léčbou za jednotku času. Při každé paracentéze by měl být odebrán, změřen a zdokumentován objem tekutiny, který lze bezpečně odebrat (měřeno pomocí ultrazvukem řízené paracentézy), aby se dosáhlo téměř sucha.
Až 4 týdny
Změny příznaků souvisejících s ascitem
Časové okno: Výchozí stav, týdně během období léčby a každé 2 týdny během období sledování bezpečnosti, až do přibližně 6 měsíců)
Příznaky související s ascitem: anorexie, nevolnost, předčasná sytost, zvracení, bolest břicha, otok břicha, dušnost, únava, oteklé kotníky, pálení žáhy
Výchozí stav, týdně během období léčby a každé 2 týdny během období sledování bezpečnosti, až do přibližně 6 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), bez ohledu na kauzalitu nebo vztah ke studovanému léku
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 22 měsíců
Po celou dobu studia přibližně 22 měsíců
Výskyt vazebných a/nebo neutralizujících protilátek proti imalumabu (BAX69) po léčbě imalumabem (BAX69)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 22 měsíců
Po celou dobu studia přibližně 22 měsíců
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetiky plazmy (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetiky plazmy (PK): Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetiky plazmy (PK): Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetiky plazmy (PK): Poločas (t1/2)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Imalumab (BAX69) Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr: Zdánlivá systémová clearance (CL)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetiky plazmy (PK): Distribuční objem (V)
Časové okno: Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Predose; a po dávce 1,5, 4, 8, 24 a 72 hodin
Quality of Life (QoL) Measure – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Časové okno: Týdně od základní návštěvy do posledního týdne bezpečnostního sledování (8 týdnů nebo déle, pokud bude zavedena další léčba)
QoL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30.
Týdně od základní návštěvy do posledního týdne bezpečnostního sledování (8 týdnů nebo déle, pokud bude zavedena další léčba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli nízkému počtu účastníků studie).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení