Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a dwuramienne badanie zwiększania dawki BAX69 u pacjentek ze złośliwym wodobrzuszem raka jajnika

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Faza 1/2a, otwarte, równoległe, dwuramienne badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki BAX69 u pacjentek z opornym na leczenie rakiem jajnika i złośliwym wodobrzuszem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BAX69 podawanej jako wlew dootrzewnowy (IP) (ramię jednokierunkowe); lub jako infuzja IP po infuzji dożylnej (IV) (IV+IP) (ramię z dwiema drogami) oraz w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla każdego ramienia osobno, u pacjentek z opornymi na leczenie jajnikami raka i nawracające złośliwe wodobrzusze. W obu ramionach scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka BAX69 w osoczu (PK), a markery farmakodynamiczne (PD) zostaną zbadane w osoczu i płynie puchlinowym. Dwie kohorty ekspansyjne będą dalej oceniać tolerancję RP2D i badać kliniczne oznaki skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  2. Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku ≥18 lat
  3. Przewidywana długość życia > 3 miesiące w momencie badania przesiewowego
  4. Rak nabłonkowy jajnika z przerzutami, który jest oporny na platynę i w opinii badacza nie ma lepszej dostępnej opcji
  5. Nawracające objawowe złośliwe wodobrzusze, które wymagały co najmniej 2 paracentezy w ciągu 45-dniowej przerwy przed wyjściową paracentezą
  6. Uczestnicy z założonym na stałe drenującym cewnikiem IP (drenowanie tylko pod nadzorem lekarza)
  7. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2

  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, definiowana jako:

    • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/μl
    • Hemoglobina ≥9 g/dl, bez konieczności transfuzji w ciągu 2 tygodni przed skriningiem
  9. Właściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 razy GGN i klirens kreatyniny >50 ml/min lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >50 ml/min/1,73 m^2

  10. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność GGN u uczestników bez przerzutów do wątroby lub ≤5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Bilirubina ≤2,0 razy GGN, chyba że pacjent miał zespół Gilberta
  11. Odpowiedni dostęp żylny
  12. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany przerzut do ośrodkowego układu nerwowego, który jest niestabilny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ piersi, raka in situ szyjki macicy i powierzchownego raka pęcherza moczowego
  3. Resztkowe AE > stopnia 2 z poprzedniego leczenia
  4. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem C1D1 i/lub wcześniejsze rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej arytmii serca wymagającej leczenia; i/lub uczestnik jest narażony na polimorficzny częstoskurcz komorowy (np. hipokaliemia, wywiad rodzinny lub zespół wydłużonego odstępu QT)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg potwierdzone po wielokrotnych pomiarach
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, określona na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) wykonanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed C1D1
  7. Odstęp QT/QTc >480 ms, przed podaniem leczenia C1D1, określony na podstawie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG)
  8. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, badany produkt, radioterapia, retinoidy lub hormonoterapia) w ciągu 2 tygodni (mniej niż 14 dni) przed C1D1 bez resztkowej toksyczności > stopnia 1; terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu 5 okresów półtrwania przed C1D1
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni (mniej niż 28 dni) przed C1D1
  10. Aktywne zapalenie stawów lub inne zaburzenie immunologiczne obejmujące stawy (choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest wykluczona)
  11. Aktywna infekcja z udziałem antybiotyków dożylnych w ciągu 2 tygodni przed C1D1
  12. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej gruźlicy
  13. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2 lub znana historia innej choroby niedoboru odporności
  14. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 2 tygodni (mniej niż 14 dni) przed C1D1
  15. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produkcji rekombinowanego białka przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
  16. Jakiekolwiek zaburzenie lub choroba albo klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub innych badań klinicznych (np. badania krwi i EKG), które w ocenie lekarza prowadzącego mogą utrudnić uczestnikowi udział w badaniu, stwarzają zwiększone ryzyko dla uczestnika, i/lub zniekształcić wyniki badania
  17. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię jednokierunkowe
BAX69 podawany co tydzień wyłącznie we wlewie dootrzewnowym (IP).
Biologiczny: Ramię jednokierunkowe BAX69
Tylko dootrzewnowo (IP).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw czynnikowi hamujące migrację makrofagów (Anti-MIF)
  • Imaluumab
Eksperymentalny: Ramię dwukierunkowe
BAX69 podawany co tydzień we wlewie dożylnym (IV) + wlew dootrzewnowy (IP)
Biologiczny: Ramię dwukierunkowe BAX69
Infuzja dożylna (IV) + infuzja dootrzewnowa (IP).
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw czynnikowi hamujące migrację makrofagów (Anti-MIF)
  • Imaluumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiło w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki imalumabu i które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: - Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna ≥ 3. badany lek (z wyjątkiem: pojedynczej wartości laboratoryjnej poza prawidłowym zakresem, która niekoniecznie przekłada się lub jest uważana za cechę diagnozy klinicznej wymagającą interwencji zgodnie z interpretacją badacza i ustępuje do stopnia ≤ 2. przy odpowiednim pomiarze w ciągu 7 dni; przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia 3. brak jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy; łysienie) - jakakolwiek toksyczność spowodowana opóźnieniem podania dawki o ≥14 dni - jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 (z wyjątkiem limfopenii) - gorączka neutropeniczna stopnia 3 - trombocytopenia stopnia 3 związana z krwawieniem - jakiekolwiek zagrażające życiu nieprawidłowość nieuwzględniona w NCICCTCAE v4.03
4 tygodnie
Stosunek przeżycia bez przebicia (PuFS) do okresu bez przebicia na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PuFS definiuje się jako czas od ostatniej dawki imaluumabu do pierwszej paracentezy terapeutycznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odstęp wolny od nakłuć na początku badania oblicza się jako czas między ostatnimi 2 paracentezami terapeutycznymi bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki imalubmabu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek czasu do pierwszej paracentezy po leczeniu w okresie bez nakłuć na początku badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do pierwszej paracentezy po leczeniu oblicza się jako czas między podaniem ostatniej dawki imaluumabu a następną pierwszą paracentezą terapeutyczną.
4 tygodnie
Zmiana objętości wodobrzusza na jednostkę czasu z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Objętość wodobrzusza od ostatniej dawki imaluumabu do pierwszej paracentezy po leczeniu w jednostce czasu będzie porównywana z objętością ostatniej paracentezy przed leczeniem w jednostce czasu. Przy każdej paracentezie należy pobrać, zmierzyć i udokumentować objętość płynu, którą można bezpiecznie usunąć (mierzoną za pomocą paracentezy pod kontrolą USG), aby osiągnąć stan bliski suchości.
Do 4 tygodni
Zmiany w objawach związanych z wodobrzuszem
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień w okresie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji bezpieczeństwa, do około 6 miesięcy)
Objawy związane z wodobrzuszem: jadłowstręt, nudności, wczesne uczucie sytości, wymioty, ból brzucha, obrzęk brzucha, duszność, zmęczenie, obrzęk kostek, zgaga
Wyjściowo, co tydzień w okresie leczenia i co 2 tygodnie w okresie obserwacji bezpieczeństwa, do około 6 miesięcy)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), niezależnie od związku przyczynowego lub związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Występowanie wiążących i/lub neutralizujących przeciwciał przeciw imaluumabowi (BAX69) po leczeniu imaluumabem (BAX69)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Przez cały okres studiów około 22 miesięcy
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Imalumab (BAX69) Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Dawkowanie wstępne; i po podaniu dawki po 1,5, 4, 8, 24 i 72 godzinach
Miara jakości życia (QoL) - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Co tydzień od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni lub dłużej, jeśli zostanie wdrożone dodatkowe leczenie)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30.
Co tydzień od wizyty początkowej do ostatniego tygodnia obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni lub dłużej, jeśli zostanie wdrożone dodatkowe leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na małą liczbę uczestników badania).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami