Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a BAX69:n kahden käden annoksen eskalaatiotutkimus henkilöillä, joilla on munasarjasyövän pahanlaatuinen askites

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaihe 1/2a, avoin, rinnakkainen, kaksihaarainen annoskorotustutkimus BAX69:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktiivinen munasarjasyöpä ja pahanlaatuinen askites

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAX69-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä joko intraperitoneaalisena (IP) infuusiona (Single-Route Arm); tai IP-infuusiona suonensisäisen (IV) infuusion (IV+IP) jälkeen (kaksoisreittihaara) ja määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) kullekin käsivarrelle erikseen, potilailla, joilla munasarjat eivät ole resistenttejä. syöpä ja toistuva pahanlaatuinen askites. Molemmissa käsissä BAX69:n plasman farmakokinetiikka (PK) karakterisoidaan ja farmakodynamiikan (PD) markkereita tutkitaan plasmassa ja askiteksessa. Kaksi laajennuskohorttia arvioivat edelleen RP2D:n siedettävyyttä ja tutkivat tehon kliinisiä merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ≥18-vuotiaat
  3. Arvioitu elinajanodote >3 kuukautta seulonnan aikaan
  4. Metastaattinen munasarjojen epiteelisyöpä, joka on platinaresistentti ja jolla ei ole parempaa vaihtoehtoa tutkijan mielestä
  5. Toistuva oireinen pahanlaatuinen askites, joka vaati vähintään 2 paracenteesia 45 päivän aikana ennen perusparasenteesia
  6. Osallistujat, joilla on pysyvä tyhjennys IP-katetri (tyhjennetään vain lääkärin valvonnassa)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2

  8. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
    • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/μl
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl, ilman verensiirtoa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
  9. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 2,0 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistumana > 50 ml/min tai arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m^2

  10. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN niillä osallistujilla, joilla ei ole maksametastaaseja, tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
    • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa ULN, ellei osallistujalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää
  11. Riittävä laskimopääsy
  12. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskushermoston etäpesäke, joka on epävakaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, rintasyöpää in situ, in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja pinnallista virtsarakon syöpää
  3. Jäljellä olevat haittavaikutukset > Grade 2 edellisestä hoidosta
  4. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen C1D1-hoitoa ja/tai aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; ja/tai osallistujalla on polymorfisen kammiotakykardian riski (esim. hypokalemia, sukuhistoria tai pitkä QT-oireyhtymä)
  5. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg, varmistettu toistuvilla mittauksilla
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) seulonnassa tai 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  7. QT/QTc-väli > 480 ms, ennen C1D1-hoidon antamista, määritettynä seulontasähkökardiogrammilla (EKG)
  8. Saatu kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, tutkimusvalmistetta, sädehoitoa, retinoidihoitoa tai hormonihoitoa) 2 viikon (alle 14 päivää) ennen C1D1:tä ilman jäännöstoksisuutta > Grade 1; vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen C1D1:tä
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (alle 28 päivää) ennen C1D1:tä
  10. Aktiivinen niveltulehdus tai muu immuunihäiriö, johon liittyy niveliä (nivelrikko ei ole poissulkeva)
  11. Aktiivinen infektio, johon liittyy IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  12. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai aktiivisen tuberkuloosin varalta
  13. Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 varalta tai tiedossa oleva muu immuunipuutosairaus
  14. Osallistuja on saanut elävän rokotteen 2 viikon sisällä (alle 14 päivää) ennen C1D1:tä
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) rekombinanttiproteiinituotannon komponentille
  16. Mikä tahansa häiriö tai sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorio- tai muissa kliinisissä testeissä (esim. verikokeissa ja EKG:ssä), jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan voivat haitata osallistujan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisääntyneen riskin osallistujalle, ja/tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  17. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden reitin varsi
BAX69 annetaan viikoittain vain intraperitoneaalisella (IP) infuusiolla
Biologinen: BAX69 yksireittivarsi
Vain intraperitoneaalinen (IP).
Muut nimet:
  • Macrophage Migration Inhibitory Factor -vasta-aine (Anti-MIF)
  • Imalumabi
Kokeellinen: Kaksoisreittivarsi
BAX69 annetaan viikoittain suonensisäisenä (IV) infuusiona + intraperitoneaalisena (IP) infuusiona
Biologinen: BAX69 kaksisuuntainen varsi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio + intraperitoneaalinen (IP) infuusio
Muut nimet:
  • Macrophage Migration Inhibitory Factor -vasta-aine (Anti-MIF)
  • Imalumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DLT määritellään mille tahansa lääkkeeseen liittyväksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi, joka tapahtuu 28 päivän aikana ensimmäisen Imalumabi-annoksen jälkeen ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: - Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi tutkimuslääke (paitsi: yksittäinen laboratorioarvo poikkeaa normaalista vaihteluvälistä, ei välttämättä kääntää tai katsotaan kliinisen diagnoosin piirteeksi, joka vaatii interventiota tutkijan tulkinnan mukaan ja häviää ≤ asteeseen 2 riittävällä mittauksella 7 päivässä; ohimenevät asteen 3 maksan transaminaasiarvojen nousut seerumin bilirubiinin samanaikainen nousun puuttuminen; hiustenlähtö) - Mikä tahansa toksisuus, joka johti annoksen viivästymiseen ≥14 päivää - Mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus (paitsi lymfopenia) - Asteen 3 kuumeinen neutropenia - Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa - Mikä tahansa hengenvaarallinen komplikaatio/ poikkeavuus, jota NCICTCAE v4.03 ei kata
4 viikkoa
Punktivapaan eloonjäämisen (PuFS) suhde puhkaisemattomaan aikaväliin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PuFS määritellään ajaksi viimeisestä Imalumabi-annoksesta ensimmäiseen sen jälkeiseen terapeuttiseen paracenteesiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Punktivapaa aika lähtötilanteessa lasketaan ajanjaksona kahden viimeisen terapeuttisen parasenteesin välillä juuri ennen ensimmäistä Imalubmab-annosta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasuhde ensimmäiseen paracenteesiin hoidon jälkeiseen pistovapaaseen aikaväliin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon jälkeiseen ensimmäiseen paracenteesiin kuluva aika lasketaan ajanjaksona viimeisen Imalumabi-annoksen ja seuraavan ensimmäisen terapeuttisen paracenteesin välillä.
4 viikkoa
Askites-tilavuuden muutos aikayksikköä kohti hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Askites-tilavuutta viimeisestä Imalumabi-annoksesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen parasenteesiin aikayksikköä kohti verrataan viimeisen hoitoa edeltävän parasenteesin tilavuuteen aikayksikköä kohti. Jokaisessa paracenteesissa nestemäärä, joka voidaan poistaa turvallisesti (mitattuna ultraääniohjatulla paracenteesilla) lähes kuivumisen saavuttamiseksi, on poistettava, mitattava ja dokumentoitava.
Jopa 4 viikkoa
Muutokset askitesiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana ja joka 2. viikko turvallisuuden seurantajakson aikana, noin 6 kuukauden ajan)
Askitesiin liittyvät oireet: anoreksia, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus, hengenahdistus, väsymys, nilkkojen turvotus, närästys
Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana ja joka 2. viikko turvallisuuden seurantajakson aikana, noin 6 kuukauden ajan)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyminen, riippumatta syy-yhteydestä tai suhteesta tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Koko noin 22 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 22 kuukauden opiskelujakson ajan
Sitovien ja/tai neutraloivien antiimalumabi (BAX69) vasta-aineiden esiintyminen imalumabihoidon (BAX69) jälkeen
Aikaikkuna: Koko noin 22 kuukauden opiskelujakson ajan
Koko noin 22 kuukauden opiskelujakson ajan
Imalumabi (BAX69) Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Imalumabi (BAX69) Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Imalumabi (BAX69) plasman farmakokineettinen (PK) parametri: pitoisuuden alainen pinta-ala vs aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Imalumabi (BAX69) Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Imalumabi (BAX69) plasman farmakokineettinen (PK) parametri: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Imalumabi (BAX69) plasman farmakokineettinen (PK) parametri: jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Ennakkoannos; ja annoksen jälkeen 1,5, 4, 8, 24 ja 72 tunnin kohdalla
Elämänlaatumittaus (QoL) - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikoittain peruskäynnistä viimeiseen turvallisuusseurantaviikolle (8 viikkoa tai kauemmin, jos lisähoitoa toteutetaan)
QoL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30.
Viikoittain peruskäynnistä viimeiseen turvallisuusseurantaviikolle (8 viikkoa tai kauemmin, jos lisähoitoa toteutetaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien vähäisen määrän vuoksi).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia