Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a To-arms dose-eskaleringsstudie av BAX69 hos personer med ondartet ascites av eggstokkreft

22. desember 2020 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 1/2a, åpen, parallell, to-arms dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BAX69 hos personer med refraktær eggstokkreft med ondartet ascites

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BAX69 monoterapi gitt enten som intraperitoneal (IP) infusjon (enkeltveisarm); eller som IP-infusjon etter intravenøs (IV) infusjon (IV+IP) (Double-Route Arm), og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) for hver arm separat, hos personer med refraktær eggstokk kreft og tilbakevendende ondartet ascites. I begge armer vil plasmafarmakokinetikken (PK) til BAX69 bli karakterisert, og farmakodynamiske (PD) markører vil bli utforsket i plasma og ascites. To ekspansjonskohorter vil videre vurdere toleransen til RP2D og utforske kliniske tegn på effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av et signert informert samtykke
  2. Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder, ≥18 år
  3. Forventet levealder >3 måneder på tidspunktet for screening
  4. Metastatisk eggstokepitelkreft som er platina-resistent, og har ikke noe bedre alternativ tilgjengelig etter etterforskerens mening
  5. Tilbakevendende symptomatisk ondartet ascites som har krevd minst 2 paracentese innen et 45-dagers intervall før baseline paracentese
  6. Deltakere som har et inneliggende drenerende IP-kateter (kan kun dreneres under medisinsk tilsyn)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2

  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som:

    • Blodplateantall ≥100 000/μL
    • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL, uten behov for transfusjon i de 2 ukene før screening
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤2,0 ganger ULN og kreatininclearance >50 mL/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >50 mL/min/1,73 m^2

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger ULN for deltakere uten levermetastaser, eller ≤5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • Bilirubin ≤2,0 ganger ULN, med mindre deltakeren har kjent Gilberts syndrom
  11. Tilstrekkelig venøs tilgang
  12. Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent metastase i sentralnervesystemet som er ustabil i løpet av de siste 2 månedene
  2. Tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, ductal carcinoma in situ av bryst, in situ cervical carcinoma og overfladisk blærekreft
  3. Residual AEs >Grad 2 fra tidligere behandling
  4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før C1D1-behandling, og/eller tidligere diagnoser av kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ustabil angina, ustabil hjertearytmi som krever medisinering; og/eller deltakeren har risiko for polymorf ventrikkeltakykardi (f.eks. hypokalemi, familiehistorie eller lang QT-syndrom)
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg bekreftet ved gjentatte målinger
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % bestemt ved ekkokardiogram (ECHO) utført ved screening eller innen 30 dager før C1D1
  7. QT/QTc-intervall >480 msek, før administrasjon av C1D1-behandling, bestemt ved screening-elektrokardiogram (EKG)
  8. Mottok antitumorbehandling (kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, strålebehandling, retinoidbehandling eller hormonbehandling) innen 2 uker (mindre enn 14 dager) før C1D1 uten gjenværende toksisitet > Grad 1; antistoffterapi, molekylær målrettet terapi innen 5 halveringstider før C1D1
  9. Større operasjon innen 4 uker (mindre enn 28 dager) før C1D1
  10. Aktiv leddbetennelse eller annen immunforstyrrelse som involverer ledd (artrose er ikke utelukkende)
  11. Aktiv infeksjon som involverer IV-antibiotika innen 2 uker før C1D1
  12. Positiv serologitest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv tuberkulose
  13. Positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2, eller kjent historie med annen immunsviktsykdom
  14. Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 2 uker (mindre enn 14 dager) før C1D1
  15. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rekombinant proteinproduksjon fra kinesisk hamsterovarie (CHO) celler
  16. Enhver lidelse eller sykdom, eller klinisk signifikant abnormitet på laboratorie- eller andre kliniske test(er) (f.eks. blodprøver og EKG), som etter medisinsk vurdering av etterforskeren kan hindre deltakerens deltakelse i studien, utgjøre økt risiko for deltakeren, og/eller forvirre resultatene av studien
  17. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelveisarm
BAX69 administreres kun ukentlig ved intraperitoneal (IP) infusjon
Biologisk: BAX69 Enkelveisarm
Kun intraperitoneal (IP).
Andre navn:
  • Makrofagmigrasjonshemmende faktor antistoff (anti-MIF)
  • Imalumab
Eksperimentell: Dobbeltveisarm
BAX69 administrert ukentlig ved intravenøs (IV) infusjon + intraperitoneal (IP) infusjon
Biologisk: BAX69 Double-Route Arm
Intravenøs (IV) infusjon + intraperitoneal (IP) infusjon
Andre navn:
  • Makrofagmigrasjonshemmende faktor antistoff (anti-MIF)
  • Imalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
DLT er definert som enhver legemiddelrelatert behandlingsrelatert uønsket hendelse som oppstår i løpet av 28-dagersperioden etter den første dosen av Imalumab og som oppfyller ett av disse kriteriene: - Enhver ≥ grad 3 ikke-hematologisk toksisitet vurdert av utforskeren som relatert til studiemedikament (unntatt: enkelt laboratorieverdi utenfor normalt område som ikke nødvendigvis oversetter eller anses som et trekk ved klinisk diagnose som krever intervensjon i henhold til etterforskerens tolkning og går over til ≤ grad 2 med tilstrekkelig mål på 7 dager; forbigående grad 3 forhøyelser av levertransaminaser i fravær av samtidig økning i serumbilirubin; Alopecia) - Enhver toksisitet som resulterte i doseforsinkelse i ≥14 dager - Enhver grad 4 hematologisk toksisitet (unntatt lymfopeni) - Grad 3 febril nøytropeni - Grad 3 trombocytopeni assosiert med blødning - Enhver livstruende komplikasjon/truende komplikasjon abnormitet som ikke dekkes i NCICTCAE v4.03
4 uker
Forholdet mellom punkteringsfri overlevelse (PuFS) over punkteringsfritt intervall ved baseline
Tidsramme: 4 uker
PuFS er definert som tiden fra siste dose av Imalumab til den første terapeutiske paracentese etter det, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Punkteringsfritt intervall ved baseline beregnes som tiden mellom de to siste terapeutiske paracentesene rett før den første dosen av Imalubmab.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom tid til første paracentese etter behandling over punkteringsfritt intervall ved baseline
Tidsramme: 4 uker
Tid til første paracentese etter behandling beregnes som tiden mellom siste dose av Imalumab til påfølgende første terapeutiske paracentese.
4 uker
Endring i ascitesvolum per tidsenhet med behandling
Tidsramme: Inntil 4 uker
Volumet av ascites fra siste dose av Imalumab til første paracentese etter behandling per tidsenhet vil sammenlignes med volumet av siste paracentese før behandling per tidsenhet. Ved hver paracentese bør væskevolumet som kan fjernes trygt (målt ved ultralydveiledet paracentese) for å oppnå nær tørrhet trekkes ut, måles og dokumenteres.
Inntil 4 uker
Endringer i ascites-relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline, ukentlig i behandlingsperioden, og annenhver uke i sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil ca. 6 måneder)
Ascites-relaterte symptomer: anoreksi, kvalme, tidlig metthet, oppkast, magesmerter, magehevelse, dyspné, tretthet, hovne ankler, halsbrann
Baseline, ukentlig i behandlingsperioden, og annenhver uke i sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil ca. 6 måneder)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), uavhengig av årsakssammenheng eller sammenheng med studiemedisin
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca. 22 måneder
Gjennom hele studietiden på ca. 22 måneder
Forekomst av bindende og/eller nøytraliserende anti-imalumab (BAX69) antistoffer etter behandling med imalumab (BAX69)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på ca. 22 måneder
Gjennom hele studietiden på ca. 22 måneder
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Tilsynelatende systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Imalumab (BAX69) Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Fordose; og post-dose ved 1,5, 4, 8, 24 og 72 timer
Quality of Life (QoL) Measure - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Tidsramme: Ukentlig fra baseline-besøket til siste uke med sikkerhetsoppfølging (8 uker eller lenger, hvis ytterligere behandling vil bli implementert)
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30.
Ukentlig fra baseline-besøket til siste uke med sikkerhetsoppfølging (8 uker eller lenger, hvis ytterligere behandling vil bli implementert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det lave antallet studiedeltakere).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger