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Zweiarmige Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie mit BAX69 bei Patienten mit bösartigem Aszites bei Eierstockkrebs

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine offene, parallele, zweiarmige Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BAX69 bei Patienten mit refraktärem Eierstockkrebs mit bösartigem Aszites

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der BAX69-Monotherapie, die entweder als intraperitoneale (IP) Infusion (Single-Route-Arm) verabreicht wird; oder als IP-Infusion nach intravenöser (IV) Infusion (IV+IP) (Double-Route-Arm) und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für jeden Arm separat zu bestimmen, bei Patientinnen mit refraktären Ovarien Krebs und rezidivierender maligner Aszites. In beiden Armen wird die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von BAX69 charakterisiert und pharmakodynamische (PD) Marker in Plasma und Aszites untersucht. Zwei Expansionskohorten werden die Verträglichkeit des RP2D weiter untersuchen und klinische Anzeichen der Wirksamkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  2. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, ≥ 18 Jahre
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Metastasierendes Ovarialepithelkarzinom, die platinresistent sind und nach Ansicht des Prüfarztes keine bessere Option zur Verfügung stehen
  5. Rezidivierender symptomatischer maligner Aszites, der mindestens 2 Parazentesen innerhalb eines 45-Tage-Intervalls vor der Baseline-Parazentese erforderte
  6. Teilnehmer mit einem dränierenden IP-Verweilkatheter (dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht abgelassen werden)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 2

  8. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dL, ohne Notwendigkeit einer Transfusion in den 2 Wochen vor dem Screening
  9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤2,0-mal ULN und Kreatinin-Clearance >50 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >50 ml/min/1,73 m^2

  10. Ausreichende Leberfunktion, definiert als:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN für Teilnehmer ohne Lebermetastasen oder ≤ 5-fache ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen
    • Bilirubin ≤ 2,0-fache ULN, es sei denn, der Teilnehmer hat das Gilbert-Syndrom gekannt
  11. Adäquater venöser Zugang
  12. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems, die innerhalb der letzten 2 Monate instabil war
  2. Frühere maligne Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Duktalkarzinom in situ der Brust, In-situ-Zervixkarzinom und oberflächlichem Blasenkrebs
  3. Verbleibende UE >Grad 2 aus vorheriger Behandlung
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der C1D1-Behandlung und/oder frühere Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; und/oder der Teilnehmer hat ein Risiko für eine polymorphe ventrikuläre Tachykardie (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese oder langes QT-Syndrom)
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, bestätigt durch wiederholte Messungen
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO), das beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor C1D1 durchgeführt wurde
  7. QT/QTc-Intervall > 480 ms vor Verabreichung der C1D1-Behandlung, bestimmt durch Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  8. Erhaltene Antitumortherapie (Chemotherapie, Prüfpräparat, Strahlentherapie, Retinoidtherapie oder Hormontherapie) innerhalb von 2 Wochen (weniger als 14 Tage) vor C1D1 ohne Resttoxizität >Grad 1; Antikörpertherapie, zielgerichtete molekulare Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor C1D1
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (weniger als 28 Tage) vor C1D1
  10. Aktive Gelenkentzündung oder andere Immunerkrankung, die die Gelenke betrifft (Osteoarthritis ist kein Ausschluss)
  11. Aktive Infektion mit IV-Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor C1D1
  12. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktive Tuberkulose
  13. Positiver serologischer Test auf humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2 oder bekannte Vorgeschichte einer anderen Immunschwächekrankheit
  14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen (weniger als 14 Tage) vor C1D1 einen Lebendimpfstoff erhalten
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der rekombinanten Proteinproduktion durch Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
  16. Jede Störung oder Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie bei Labortests oder anderen klinischen Tests (z. B. Bluttests und EKG), die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie behindern kann, ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellt, und/oder die Ergebnisse der Studie verfälschen
  17. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Route-Arm
BAX69 wird nur wöchentlich durch intraperitoneale (IP) Infusion verabreicht
Biologisch: BAX69 Single-Route-Arm
Nur intraperitoneal (IP).
Andere Namen:
  • Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor-Antikörper (Anti-MIF)
  • Imalumab
Experimental: Doppelroutenarm
BAX69 wird wöchentlich durch intravenöse (IV) Infusion + intraperitoneale (IP) Infusion verabreicht
Biologisch: BAX69 Double-Route-Arm
Intravenöse (IV) Infusion + intraperitoneale (IP) Infusion
Andere Namen:
  • Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor-Antikörper (Anti-MIF)
  • Imalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
DLT ist definiert als jedes arzneimittelbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Imalumab-Dosis auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: - Jede nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, die vom Prüfarzt in Bezug auf Studienmedikation (außer: ein einzelner Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der nicht notwendigerweise übersetzt oder als Merkmal der klinischen Diagnose angesehen wird, der eine Intervention gemäß der Interpretation des Prüfarztes erfordert und sich mit einem angemessenen Maß innerhalb von 7 Tagen auf ≤ Grad 2 auflöst; vorübergehende Erhöhungen von Grad 3 der hepatischen Transaminasen im kein gleichzeitiger Anstieg des Serumbilirubins; Alopezie) - Jegliche Toxizität führte zu einer Verzögerung der Dosierung um ≥ 14 Tage - Jegliche hämatologische Toxizität 4. Grades (außer Lymphopenie) - febrile Neutropenie 3. Grades - Thrombozytopenie 3. Grades in Verbindung mit Blutungen - jegliche lebensbedrohliche Komplikation/ Anomalie, die in NCICTCAE v4.03 nicht abgedeckt ist
4 Wochen
Das Verhältnis des punktionsfreien Überlebens (PuFS) zum punktionsfreien Intervall bei Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
PuFS ist definiert als die Zeit von der letzten Imalumab-Dosis bis zur ersten therapeutischen Parazentese danach oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das punktionsfreie Intervall zu Studienbeginn wird als die Zeit zwischen den letzten 2 therapeutischen Parazentesen unmittelbar vor der ersten Imalubmab-Dosis berechnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Zeit zur ersten Parazentese-Nachbehandlung über das punktionsfreie Intervall bei Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Parazentese nach der Behandlung wird als Zeit zwischen der letzten Imalumab-Dosis und der anschließenden ersten therapeutischen Parazentese berechnet.
4 Wochen
Änderung des Aszitesvolumens pro Zeiteinheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Aszitesvolumen von der letzten Imalumab-Dosis bis zur ersten Parazentese nach der Behandlung pro Zeiteinheit wird mit dem Volumen der letzten Parazentese vor der Behandlung pro Zeiteinheit verglichen. Bei jeder Parazentese sollte das Flüssigkeitsvolumen, das sicher entfernt werden kann (gemessen durch ultraschallgeführte Parazentese), um nahezu Trockenheit zu erreichen, entnommen, gemessen und dokumentiert werden.
Bis zu 4 Wochen
Änderungen der Aszites-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und alle 2 Wochen während des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums bis zu etwa 6 Monaten)
Aszites-bezogene Symptome: Anorexie, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchschwellung, Atemnot, Müdigkeit, geschwollene Knöchel, Sodbrennen
Baseline, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und alle 2 Wochen während des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums bis zu etwa 6 Monaten)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und/oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unabhängig von Kausalität oder Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 22 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von ca. 22 Monaten
Auftreten von bindenden und/oder neutralisierenden Anti-Imalumab (BAX69)-Antikörpern nach Behandlung mit Imalumab (BAX69)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 22 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von ca. 22 Monaten
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter von Imalumab (BAX69): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) von Imalumab (BAX69): Minimal beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Imalumab (BAX69) Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Imalumab (BAX69) Plasma-Pharmakokinetik (PK) Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Imalumab (BAX69) Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter: Scheinbare systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Parameter der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Imalumab (BAX69): Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Vordosierung; und nach der Dosis bei 1,5, 4, 8, 24 und 72 Stunden
Quality of Life (QoL) Measure – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangsbesuch bis zur letzten Woche der Sicherheitsnachsorge (8 Wochen oder länger, wenn eine zusätzliche Behandlung durchgeführt wird)
QoL wird mit EORTC QLQ-C30 bewertet.
Wöchentlich vom Ausgangsbesuch bis zur letzten Woche der Sicherheitsnachsorge (8 Wochen oder länger, wenn eine zusätzliche Behandlung durchgeführt wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der geringen Anzahl an Studienteilnehmern).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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