Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a tweearmige dosisescalatiestudie van BAX69 bij proefpersonen met maligne ascites van eierstokkanker

22 december 2020 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een fase 1/2a, open-label, parallel, tweearmige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BAX69 te beoordelen bij proefpersonen met refractaire eierstokkanker met maligne ascites

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BAX69-monotherapie, gegeven als intraperitoneale (IP) infusie (arm met één route); of als IP-infusie na intraveneuze (IV) infusie (IV+IP) (arm met dubbele route), en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor elke arm afzonderlijk te bepalen, bij proefpersonen met refractaire kanker en terugkerende kwaadaardige ascites. In beide armen zal de plasmafarmacokinetiek (PK) van BAX69 worden gekarakteriseerd, en farmacodynamische (PD) markers zullen worden onderzocht in plasma en ascites. Twee uitbreidingscohorten zullen de verdraagbaarheid van de RP2D verder beoordelen en klinische tekenen van werkzaamheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Women's Health Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, ≥18 jaar
  3. Verwachte levensverwachting >3 maanden op het moment van screening
  4. Gemetastaseerde eierstokepitheelkanker die platinaresistent is en volgens de onderzoeker geen betere optie beschikbaar heeft
  5. Terugkerende symptomatische maligne ascites waarvoor ten minste 2 paracenteses nodig waren binnen een interval van 45 dagen voorafgaand aan baseline paracentese
  6. Deelnemers die een verblijfsdrainage-IP-katheter hebben (uitsluitend onder medisch toezicht te legen)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 2

  8. Adequate hematologische functie, gedefinieerd als:

    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μL
    • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/μL
    • Hemoglobine ≥9 g/dL, zonder transfusie nodig in de 2 weken voorafgaand aan de screening
  9. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤2,0 maal ULN en creatinineklaring >50 ml/min of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >50 ml/min/1,73 m^2

  10. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:

    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 keer ULN voor deelnemers zonder levermetastasen, of ≤5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Bilirubine ≤2,0 keer ULN, tenzij de deelnemer bekend is met het syndroom van Gilbert
  11. Adequate veneuze toegang
  12. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende metastase van het centrale zenuwstelsel die instabiel is in de afgelopen 2 maanden
  2. Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ van de borst, in situ cervicaal carcinoom en oppervlakkige blaaskanker
  3. Resterende bijwerkingen > Graad 2 van eerdere behandeling
  4. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan C1D1-behandeling, en/of eerdere diagnoses van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), onstabiele angina, onstabiele hartritmestoornissen die medicatie vereisen; en/of de deelnemer loopt risico op polymorfe ventriculaire tachycardie (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis of lang QT-syndroom)
  5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bevestigd na herhaalde metingen
  6. Linkerventrikelejectiefractie <50% zoals bepaald door echocardiogram (ECHO) uitgevoerd bij screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan C1D1
  7. QT/QTc-interval >480 msec, vóór toediening van C1D1-behandeling, zoals bepaald door screening-elektrocardiogram (ECG)
  8. Antitumortherapie (chemotherapie, onderzoeksproduct, radiotherapie, retinoïdetherapie of hormonale therapie) ontvangen binnen 2 weken (minder dan 14 dagen) voorafgaand aan C1D1 zonder resterende toxiciteit >Graad 1; antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan C1D1
  9. Grote operatie binnen 4 weken (minder dan 28 dagen) voorafgaand aan C1D1
  10. Actieve gewrichtsontsteking of andere immuunstoornis waarbij gewrichten betrokken zijn (artrose is geen uitsluiting)
  11. Actieve infectie met intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1
  12. Positieve serologische test voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of actieve tuberculose
  13. Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en 2, of bekende voorgeschiedenis van andere immunodeficiëntieziekte
  14. Deelnemer heeft binnen 2 weken (minder dan 14 dagen) voorafgaand aan C1D1 een levend vaccin gekregen
  15. Bekende overgevoeligheid voor een component van de productie van recombinant eiwit door ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen)
  16. Elke stoornis of ziekte, of klinisch significante afwijking bij laboratorium- of andere klinische test(en) (bijv. bloedonderzoek en ECG), die naar medisch oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren, een verhoogd risico voor de deelnemer inhouden, en/of de resultaten van het onderzoek verwarren
  17. Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm met één route
BAX69 wekelijks alleen toegediend via intraperitoneale (IP) infusie
Biologisch: BAX69 Arm met één route
Alleen intraperitoneaal (IP).
Andere namen:
  • Macrofaag Migratie Remmende Factor Antilichaam (Anti-MIF)
  • Imalumab
Experimenteel: Arm met dubbele route
BAX69 wekelijks toegediend via intraveneuze (IV) infusie + intraperitoneale (IP) infusie
Biologisch: BAX69 Arm met dubbele route
Intraveneuze (IV) infusie + intraperitoneale (IP) infusie
Andere namen:
  • Macrofaag Migratie Remmende Factor Antilichaam (Anti-MIF)
  • Imalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken
DLT wordt gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerking die optreedt tijdens de periode van 28 dagen na de eerste dosis Imalumab en die aan een van deze criteria voldoet: - Elke ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteit beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddel (behalve: enkele laboratoriumwaarde buiten het normale bereik die niet noodzakelijkerwijs een kenmerk van de klinische diagnose vertaalt of als een kenmerk van de klinische diagnose wordt beschouwd en een interventie vereist volgens de interpretatie van de onderzoeker en verdwijnt tot ≤ Graad 2 met adequate meting in 7 dagen; Voorbijgaande graad 3 verhogingen van levertransaminasen in de afwezigheid van gelijktijdige verhoging van serumbilirubine; Alopecia) - Elke toxiciteit resulteerde in dosisuitstel gedurende ≥14 dagen - Elke graad 4 hematologische toxiciteit (behalve lymfopenie) - Graad 3 febriele neutropenie - Graad 3 trombocytopenie geassocieerd met bloeding - Elke levensbedreigende complicatie/ afwijking die niet wordt gedekt door de NCICTCAE v4.03
4 weken
De verhouding tussen lekvrije overleving (PuFS) en lekvrij interval bij baseline
Tijdsspanne: 4 weken
PuFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste dosis Imalumab tot de eerste therapeutische paracentese daarna, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het lekvrije interval bij aanvang wordt berekend als de tijd tussen de laatste 2 therapeutische paracenteses onmiddellijk vóór de eerste dosis Imalubmab.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen tijd en eerste paracentese na behandeling ten opzichte van lekvrij interval bij baseline
Tijdsspanne: 4 weken
De tijd tot de eerste paracentese na de behandeling wordt berekend als de tijd tussen de laatste dosis Imalumab en de daaropvolgende eerste therapeutische paracentese.
4 weken
Verandering in ascitesvolume per tijdseenheid met behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het volume ascites van de laatste dosis Imalumab tot de eerste paracentese na de behandeling per tijdseenheid zal worden vergeleken met het volume van de laatste paracentese vóór de behandeling per tijdseenheid. Bij elke paracentese moet het vloeistofvolume dat veilig kan worden verwijderd (gemeten met ultrasone geleide paracentese) om bijna droog te worden, worden afgenomen, gemeten en gedocumenteerd.
Tot 4 weken
Veranderingen in ascites-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de behandelingsperiode en elke 2 weken tijdens de veiligheidsfollow-upperiode, tot ongeveer 6 maanden)
Ascites-gerelateerde symptomen: anorexia, misselijkheid, vroege verzadiging, braken, buikpijn, zwelling van de buik, kortademigheid, vermoeidheid, gezwollen enkels, brandend maagzuur
Baseline, wekelijks tijdens de behandelingsperiode en elke 2 weken tijdens de veiligheidsfollow-upperiode, tot ongeveer 6 maanden)
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ongeacht de causaliteit of relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 22 maanden
Gedurende de studieperiode van ongeveer 22 maanden
Optreden van bindende en/of neutraliserende anti-imalumab (BAX69)-antilichamen na behandeling met Imalumab (BAX69)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van ongeveer 22 maanden
Gedurende de studieperiode van ongeveer 22 maanden
Imalumab (BAX69) Farmacokinetische plasma-parameter (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Imalumab (BAX69) Plasma Farmacokinetische (PK) Parameter: Minimum waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Imalumab (BAX69) Farmacokinetische plasma-parameter (PK): oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Imalumab (BAX69) Plasma Farmacokinetische (PK) Parameter: Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Imalumab (BAX69) Plasma Farmacokinetische (PK) Parameter: Schijnbare Systemische Klaring (CL)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Imalumab (BAX69) Plasma Farmacokinetische (PK) Parameter: Distributievolume (V)
Tijdsspanne: Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Voordosis; en na de dosis na 1,5, 4, 8, 24 en 72 uur
Quality of Life (QoL)-meting - Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf het basisbezoek tot de laatste week van de veiligheidsfollow-up (8 weken of langer, als aanvullende behandeling wordt geïmplementeerd)
KvL zal worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30.
Wekelijks vanaf het basisbezoek tot de laatste week van de veiligheidsfollow-up (8 weken of langer, als aanvullende behandeling wordt geïmplementeerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baxalta now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 391402
  • 2015-003492-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het lage aantal deelnemers aan het onderzoek).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen