Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adaptivního CRT na elektrickou dyssynchronii (aCRT-ELSYNC)

18. března 2025 aktualizováno: Larisa Tereshchenko
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak může být adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT) pro pacienty přínosná. aCRT funguje tak, že někdy stimuluje pouze levou stranu srdce, nikoli obě strany, v závislosti na tom, jak snímá, že srdce funguje. CRT bez adaptivního algoritmu funguje tak, že stimuluje obě strany srdce. aCRT již byla schválena FDA a nyní se používá u pacientů, ale není jasné, u kterých pacientů by měla být použita ve srovnání s normální CRT. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří již mají CRT zařízení. Vyšetřovatelé pak randomizují pacienty do ramene studie aCRT nebo do ramene studie CRT. Po 6 měsících vyšetřovatelé vyhodnotí elektrickou aktivitu srdce pacientů. Po uplynutí této doby se pacient a jeho lékaři budou moci rozhodnout, zda chtějí změnit typ CRT, který jim byl určen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má standardní indikace I. nebo II. třídy pro implantaci CRT-P nebo CRT-D v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated In the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Založená terapie abnormalit srdečního rytmu)2. V době udělení souhlasu alespoň 18 let věku
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Chronické síňové arytmie definované jako: "Fibrilace síní je trvalá, když odolala všem pokusům o obnovení sinusového rytmu nebo když lékař a pacient rozhodnou, že by se takový pokus neměl dělat."
  • Pacient někdy měl nebo má existující CRT systém, ICD nebo kardiostimulátor.
  • GFR <30 ml/min
  • Pacient měl nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, operaci bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku během 30 dnů před zařazením do studie
  • Pacient má primární chlopenní onemocnění a je indikován k opravě nebo výměně chlopně
  • Pacient je zařazen do ≥ 1 souběžné studie, která by zkreslila výsledky studie (jakákoli jiná intervenční studie)
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test.
  • Stav pacienta po transplantaci srdce
  • Pacient byl klasifikován jako funkční třída NYHA IV během 3 měsíců před zařazením do studie
  • doprovodné stavy jiné než srdeční onemocnění, které byly spojeny s vyšší pravděpodobností úmrtí během 1 roku po zařazení
  • Pacient, zákonný zástupce nebo pověřený zástupce není schopen nebo ochoten spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aCRT vypnuto
Adaptivní algoritmus CRT bude vypnut pro zařízení CRT implantované pacientům v této paži.
Přístroj: Konvenční srdeční resynchronizační terapie
CRT bez adaptivního algoritmu funguje tak, že stimuluje obě strany srdce.
Ostatní jména:
  • CRT
Experimentální: aCRT zapnuto
Adaptivní algoritmus CRT bude zapnut pro zařízení CRT implantované pacientům v této paži.
Přístroj: Adaptivní srdeční resynchronizační terapie
Algoritmus adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT) funguje tak, že někdy stimuluje pouze levou stranu srdce, nikoli obě strany, v závislosti na tom, jak snímá, že srdce funguje.
Ostatní jména:
  • aCRT
Žádný zásah: Registrační rameno
Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci z důvodu implantace zařízení, které není schopné dodávat aCRT. Tým poskytovatelů klinické péče takové klinické rozhodnutí činí v nejlepším zájmu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventrikulárního elektrického odpojení (VEU), vypočtená jako rozdíl v rozdílu mezi středními dobami aktivace levé komory (LV) a pravé komory (RV).
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Hodnoty doby aktivace levé a pravé komory byly měřeny na rekonstruovaných mapách epikardiální aktivace na začátku a 6 měsíců po CRT. Pozitivní VEU indikovalo odpojení LK (zpoždění) od RV, zatímco negativní VEU indikovalo odpojení RV (zpoždění) od LK. Rozdíl v rozdílu (změna VEU od výchozí hodnoty do 6 měsíců po CRT) se uvádí jako primární výsledek.
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze 6 měsíců po CRT
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna vzdálenosti 6 minut chůze 6 měsíců po CRT ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna celkového skóre MLHFQ
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení
Změna celkového skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 měsíců po CRT ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre MLHFQ se pohybuje od 0 (nula; nejlepší zdraví) do 105 (nejhorší zdraví). Vyšší hodnoty MLHFQ představují horší zdraví. Negativní hodnoty změny celkového skóre MLHFQ znamenají, že celkové skóre MLHFQ se snížilo šest měsíců po implantaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (zlepšení).
výchozí a 6 měsíců po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larisa Tereshchenko

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-11299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení