Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva CRT-vaikutus sähköiseen dyssynkroniaan (aCRT-ELSYNC)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Larisa Tereshchenko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka adaptiivinen sydämen uudelleensynkronointihoito (aCRT) voisi hyödyttää potilaita. aCRT toimii stimuloimalla joskus vain sydämen vasenta puolta molempien puolien sijaan riippuen siitä, miten se aistii sydämen toiminnan. CRT ilman adaptiivista algoritmia toimii stimuloimalla sydämen molempia puolia. FDA on jo hyväksynyt aCRT:n, ja sitä käytetään nyt potilailla, mutta ei ole selvää, mille potilaille sitä tulisi käyttää verrattuna normaaliin CRT:hen. Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on jo suunniteltu CRT-laite. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat potilaat aCRT-tutkimusryhmään tai CRT-tutkimusryhmään. Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat arvioivat potilaiden sydämen sähköisen toiminnan. Tämän ajan jälkeen potilas ja hänen lääkärinsä voivat päättää, haluavatko he vaihtaa heille määrättyä CRT-tyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on standardiluokan I tai luokan II käyttöaiheet CRT-P- tai CRT-D-implantaatioon ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Introporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Sydämen rytmihäiriöihin perustuva hoito)2. Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset eteisrytmihäiriöt määritellään seuraavasti: "Eteisvärinä on pysyvä, kun se on vastustanut kaikkia yrityksiä palauttaa sinusrytmi tai kun lääkäri ja potilas päättävät, että tällaista yritystä ei pidä tehdä."
  • Potilaalla on koskaan ollut CRT-järjestelmä, ICD tai sydämentahdistin tai hänellä on jo käytössä.
  • GFR <30 ml/min
  • Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on primaarinen läppäsairaus ja hänet on tarkoitettu läppäkorjaukseen tai vaihtoon
  • Potilas on mukana ≥ 1 samanaikaisessa tutkimuksessa, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (mikä tahansa muu interventiotutkimus)
  • Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti.
  • Potilaan tila sydämensiirron jälkeen
  • Potilas on luokiteltu NYHA-toimintaluokkaan IV 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • muut samanaikaiset sairaudet kuin sydänsairaudet, joihin liittyi suurempi kuoleman todennäköisyys vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Potilas, laillinen huoltaja tai valtuutettu edustaja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: aCRT pois päältä
Mukautuva CRT-algoritmi kytketään pois päältä tämän käsivarren potilaisiin implantoidussa CRT-laitteessa.
Laite: Perinteinen sydämen uudelleensynkronointihoito
CRT ilman adaptiivista algoritmia toimii stimuloimalla sydämen molempia puolia.
Muut nimet:
  • CRT
Kokeellinen: aCRT päällä
Mukautuva CRT-algoritmi otetaan käyttöön tämän käsivarren potilaille implantoidulle CRT-laitteelle.
Laite: Mukautuva sydämen uudelleensynkronointihoito
Mukautuva sydämen uudelleensynkronointiterapia (aCRT) -algoritmi toimii antamalla joskus stimulaatiota vain sydämen vasemmalle puolelle molempien puolien sijaan riippuen siitä, miten se aistii sydämen toiminnan.
Muut nimet:
  • aCRT
Ei väliintuloa: Rekisterin käsivarsi
Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, koska on istutettu laite, joka ei pysty toimittamaan ACRT:tä. Kliinisen hoidon tarjoajien tiimi tekee tällaisen kliinisen päätöksen potilaan edun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kammion sähköisessä irrotuksessa (VEU), laskettu erona keskimääräisten vasemman kammion (LV) ja oikean kammion (RV) aktivointiaikojen välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
LV- ja RV-aktivaatioaika-arvot mitattiin rekonstruoiduilla epikardiaalisen aktivaatiokartoilla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta CRT:n jälkeen. Positiivinen VEU osoitti LV:n irtoamista (viivettä) RV:stä, kun taas negatiivinen VEU osoitti RV:n irtoamista (viivettä) LV:stä. Ero erossa (muutos VEU:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen CRT:n jälkeen) on raportoitu ensisijaisena tuloksena.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukautta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 6 kuukautta CRT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Muutos MLHFQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kokonaispistemäärässä 6 kuukautta CRT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. MLHFQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (nolla; paras terveys) 105:een (huonoin terveys). Korkeammat MLHFQ-arvot tarkoittavat huonompaa terveyttä. MLHFQ-kokonaispistemäärän muutoksen negatiiviset arvot tarkoittavat, että MLHFQ-kokonaispistemäärä laski kuuden kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista lähtötasoon verrattuna (parantuminen).
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Larisa Tereshchenko

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-11299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia