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Adaptive CRT-Wirkung auf elektrische Dyssynchronie (aCRT-ELSYNC)

18. März 2025 aktualisiert von: Larisa Tereshchenko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, welchen Nutzen die adaptive kardiale Resynchronisationstherapie (aCRT) für Patienten haben könnte. aCRT stimuliert manchmal nur die linke Seite des Herzens und nicht beide Seiten, abhängig davon, wie das Herz funktioniert. Bei der CRT ohne den adaptiven Algorithmus werden beide Seiten des Herzens stimuliert. aCRT wurde bereits von der FDA zugelassen und wird jetzt bei Patienten eingesetzt, es ist jedoch nicht klar, bei welchen Patienten es im Vergleich zur normalen CRT angewendet werden soll. In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen bereits die Anschaffung eines CRT-Geräts geplant ist. Die Forscher werden die Patienten dann randomisiert dem aCRT-Studienarm oder dem CRT-Studienarm zuordnen. Nach 6 Monaten beurteilen die Forscher die elektrische Aktivität der Herzen der Patienten. Nach dieser Zeit können der Patient und seine Ärzte entscheiden, ob sie den ihnen zugewiesenen CRT-Typ ändern möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Standardindikation der Klasse I oder II für eine CRT-P- oder CRT-D-Implantation gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- 2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Vorhofarrhythmien werden definiert als: „Vorhofflimmern ist dauerhaft, wenn es allen Versuchen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus widerstanden hat oder wenn Arzt und Patient entscheiden, dass ein solcher Versuch nicht unternommen werden sollte.“
  • Der Patient hatte jemals ein CRT-System, einen ICD oder einen Herzschrittmacher oder verfügt über ein bestehendes.
  • GFR <30 ml/min
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt, eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie
  • Der Patient hat eine primäre Klappenerkrankung und ist für eine Klappenreparatur oder einen Klappenersatz indiziert
  • Der Patient nimmt an ≥1 gleichzeitigen Studien teil, die die Studienergebnisse verfälschen würden (jede andere interventionelle Studie).
  • Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und erhält keine zuverlässige Verhütungsmethode. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Patientenstatus nach Herztransplantation
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss in die NYHA-Funktionsklasse IV eingestuft
  • andere Begleiterkrankungen als Herzerkrankungen, die ein Jahr nach der Einschreibung mit einer höheren Sterbewahrscheinlichkeit verbunden waren
  • Der Patient, Erziehungsberechtigte oder bevollmächtigte Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, mitzuarbeiten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aCRT Aus
Der adaptive CRT-Algorithmus wird für das CRT-Gerät, das den Patienten in diesem Arm implantiert wird, ausgeschaltet.
Gerät: Konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie
Bei der CRT ohne den adaptiven Algorithmus werden beide Seiten des Herzens stimuliert.
Andere Namen:
  • CRT
Experimental: aCRT Ein
Der adaptive CRT-Algorithmus wird für das CRT-Gerät aktiviert, das den Patienten in diesem Arm implantiert wird.
Gerät: Adaptive kardiale Resynchronisationstherapie
Der Algorithmus der adaptiven kardialen Resynchronisationstherapie (aCRT) stimuliert manchmal nur die linke Seite des Herzens und nicht beide Seiten, je nachdem, wie das Herz funktioniert.
Andere Namen:
  • aCRT
Kein Eingriff: Registrierungsarm
Teilnehmer, die aufgrund der Implantation des Geräts, das keine aCRT liefern kann, nicht für die Randomisierung in Frage kommen. Das Team der klinischen Leistungserbringer trifft eine solche klinische Entscheidung im besten Interesse des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären elektrischen Entkopplung (VEU), berechnet als Differenz der Differenz zwischen den mittleren Aktivierungszeiten des linken Ventrikels (LV) und des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Die LV- und RV-Aktivierungszeitwerte wurden auf rekonstruierten epikardialen Aktivierungskarten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der CRT gemessen. Eine positive VEU zeigte eine LV-Entkopplung (Verzögerung) vom RV an, während eine negative VEU eine RV-Entkopplung (Verzögerung) vom LV anzeigte. Als primärer Endpunkt wird die Differenzdifferenz (Änderung der VEU vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der CRT) angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach CRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach der CRT im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Änderung der MLHFQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation
Veränderung des Gesamtscores des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 Monate nach der CRT im Vergleich zum Ausgangswert. Der MLHFQ-Gesamtwert reicht von 0 (null; der beste Gesundheitszustand) bis 105 (der schlechteste Gesundheitszustand). Höhere MLHFQ-Werte bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand. Negative Werte der Veränderung des Gesamt-MLHFQ-Scores bedeuten, dass der Gesamt-MLHFQ-Score sechs Monate nach der Implantation des Geräts im Vergleich zum Ausgangswert abnahm (Verbesserung).
Ausgangswert und 6 Monate nach der Geräteimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larisa Tereshchenko

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-11299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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