Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv CRT-effekt på elektrisk dyssynkroni (aCRT-ELSYNC)

18. marts 2025 opdateret af: Larisa Tereshchenko
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan adaptiv kardial resynkroniseringsterapi (aCRT) kan gavne patienter. aCRT virker ved nogle gange kun at give stimulation til venstre side af hjertet, snarere end til begge sider, afhængigt af hvordan det fornemmer hjertet fungerer. CRT uden den adaptive algoritme virker ved at give stimulering til begge sider af hjertet. aCRT er allerede blevet godkendt af FDA og bliver brugt til patienter nu, men det er ikke klart, hvilke patienter det skal bruges til sammenlignet med normal CRT. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, som allerede er planlagt til at få et CRT-apparat. Efterforskerne vil derefter randomisere patienter til aCRT-undersøgelsesarmen eller til CRT-undersøgelsesarmen. Efter 6 måneder vil efterforskerne vurdere den elektriske aktivitet i patienternes hjerter. Efter dette tidspunkt vil patienten og deres læger være i stand til at beslutte, om de vil ændre den type CRT, de er blevet udpeget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en standard klasse I eller klasse II indikationer for CRT-P eller CRT-D implantation i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Baseret terapi af hjerterytmeabnormaliteter)2.Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske atriearytmier defineret som: "Atrieflimren er permanent, når den har modstået alle forsøg på at genoprette sinusrytmen, eller når lægen og patienten beslutter, at et sådant forsøg ikke skal gøres."
  • Patienten har nogensinde haft et tidligere eller har et eksisterende CRT-system, ICD eller pacemaker.
  • GFR <30ml/min
  • Patienten har haft ustabil angina, akut myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Patienten har primær klapsygdom og er indiceret til klapreparation eller udskiftning
  • Patienten er inkluderet i ≥1 samtidige undersøgelser, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne (enhver anden interventionel undersøgelse)
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og er ikke på en pålidelig form for prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest.
  • Patientstatus efter hjertetransplantation
  • Patienten er blevet klassificeret som NYHA funktionsklasse IV inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • andre samtidige tilstande end hjertesygdomme, der var forbundet med en højere sandsynlighed for død i løbet af 1 år efter indskrivning
  • Patient, værge eller autoriseret repræsentant er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aCRT fra
Den adaptive CRT-algoritme vil blive slået fra for den CRT-enhed, der er implanteret i patienterne i denne arm.
Enhed: Konventionel hjerteresynkroniseringsterapi
CRT uden den adaptive algoritme virker ved at give stimulering til begge sider af hjertet.
Andre navne:
  • CRT
Eksperimentel: aCRT til
Den adaptive CRT-algoritme vil blive aktiveret for den CRT-enhed, der er implanteret i patienterne i denne arm.
Enhed: Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi
Den adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT) algoritme virker ved nogle gange kun at give stimulation til venstre side af hjertet, snarere end til begge sider, afhængigt af hvordan det fornemmer hjertet fungerer.
Andre navne:
  • aCRT
Ingen indgriben: Registry arm
Deltagere, der ikke er berettiget til randomiseringen på grund af implantationen af ​​enheden, der ikke er i stand til at levere aCRT. Teamet af kliniske plejeudbydere træffer en sådan klinisk beslutning, der handler i patientens bedste interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær elektrisk afkobling (VEU), beregnet som forskellen i forskellen mellem den gennemsnitlige venstre ventrikulære (LV) og højre ventrikulære (RV) aktiveringstid.
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
LV- og RV-aktiveringstidsværdier blev målt på rekonstruerede epikardieaktiveringskort ved baseline og 6 måneder efter CRT. Positiv VEU indikerede LV-frakobling (forsinkelse) fra RV, mens negativ VEU indikerede RV-frakobling (forsinkelse) fra LV. Forskel i forskel (ændring i VEU fra baseline til 6 måneder efter CRT) er rapporteret som det primære resultat.
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand 6 måneder efter CRT
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i 6-minutters gåafstand 6 måneder efter CRT sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i MLHFQ Total Score
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter implantation af enheden
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) totalscore 6 måneder efter CRT sammenlignet med baseline. Den samlede MLHFQ-score går fra 0 (nul; det bedste helbred) til 105 (det værste helbred). Højere MLHFQ-værdier repræsenterer dårligere helbred. Negative værdier af ændringen i total MLHFQ-score betyder, at den samlede MLHFQ-score faldt seks måneder efter implantation af enheden sammenlignet med baseline (forbedring).
baseline og 6 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larisa Tereshchenko

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-11299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger