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Efeito CRT adaptativo na dissincronia elétrica (aCRT-ELSYNC)

18 de março de 2025 atualizado por: Larisa Tereshchenko
O objetivo deste estudo é entender melhor como a terapia adaptativa de ressincronização cardíaca (aCRT) pode beneficiar os pacientes. A aCRT às vezes estimula apenas o lado esquerdo do coração, em vez de ambos os lados, dependendo de como ele sente que o coração está funcionando. O CRT sem o algoritmo adaptativo funciona estimulando os dois lados do coração. O aCRT já foi aprovado pelo FDA e está sendo usado em pacientes agora, mas não está claro em quais pacientes ele deve ser usado em comparação com o CRT normal. Este estudo incluirá pacientes que já estão programados para obter um dispositivo CRT. Os investigadores então randomizarão os pacientes para o braço do estudo aCRT ou para o braço do estudo CRT. Após 6 meses, os investigadores avaliarão a atividade elétrica dos corações dos pacientes. Após esse período, o paciente e seus médicos poderão decidir se desejam alterar o tipo de CRT que foram designados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem indicações padrão de classe I ou classe II para implantação de CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Terapia Baseada em Anormalidades do Ritmo Cardíaco)2.Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Arritmias atriais crônicas definidas como: "A fibrilação atrial é permanente quando resiste a todas as tentativas de restaurar o ritmo sinusal ou quando o médico e o paciente decidem que tal tentativa não deve ser feita".
  • O paciente já teve um sistema de CRT, CDI ou marca-passo anterior.
  • TFG <30ml/min
  • O paciente teve angina instável, infarto agudo do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • O paciente tem doença valvular primária e está indicado para reparo ou troca valvular
  • O paciente está inscrito em ≥1 estudos simultâneos que confundiriam os resultados do estudo (qualquer outro estudo intervencionista)
  • A paciente está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando uma forma confiável de controle de natalidade. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez.
  • Situação do paciente após transplante cardíaco
  • O paciente foi classificado como classe funcional IV da NYHA dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • condições concomitantes além de doenças cardíacas que foram associadas a uma maior probabilidade de morte durante 1 ano após a inscrição
  • O paciente, responsável legal ou representante autorizado não pode ou não quer cooperar ou dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aCRT desligado
O algoritmo CRT adaptativo será desativado para o dispositivo CRT implantado nos pacientes neste braço.
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca Convencional
O CRT sem o algoritmo adaptativo funciona estimulando os dois lados do coração.
Outros nomes:
  • CRT
Experimental: aCRT Ligado
O algoritmo CRT adaptativo será ativado para o dispositivo CRT implantado nos pacientes neste braço.
Dispositivo: Terapia adaptativa de ressincronização cardíaca
O algoritmo da terapia de ressincronização cardíaca adaptativa (aCRT) funciona, às vezes, estimulando apenas o lado esquerdo do coração, em vez de ambos os lados, dependendo de como ele detecta o funcionamento do coração.
Outros nomes:
  • aCRT
Sem intervenção: Braço de registro
Participantes que não são elegíveis para a randomização devido à implantação do dispositivo que não é capaz de fornecer aCRT. A equipe de prestadores de cuidados clínicos toma essa decisão clínica agindo no melhor interesse do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desacoplamento elétrico ventricular (VEU), calculado como a diferença entre os tempos médios de ativação do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD).
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
Os valores do tempo de ativação do VE e VD foram medidos em mapas de ativação epicárdica reconstruídos no início do estudo e 6 meses após a TRC. VEU positivo indicou desacoplamento (atraso) do VE do VD, enquanto VEU negativo indicou desacoplamento (atraso) do VD do VE. A diferença na diferença (mudança no VEU desde o início até 6 meses pós-CRT) é relatada como resultado primário.
linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos 6 meses após CRT
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
Alteração na distância percorrida em 6 minutos de caminhada 6 meses após a TRC em comparação com a linha de base
linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
Mudança na pontuação total do MLHFQ
Prazo: linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo
Mudança na pontuação total do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 meses após a CRT em comparação com a linha de base. A pontuação total do MLHFQ varia de 0 (zero; melhor saúde) a 105 (pior saúde). Valores mais elevados do MLHFQ representam pior saúde. Valores negativos da alteração na pontuação total do MLHFQ significam que a pontuação total do MLHFQ diminuiu seis meses após a implantação do dispositivo em comparação com o valor basal (melhoria).
linha de base e 6 meses após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Larisa Tereshchenko

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-11299

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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