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Efecto CRT adaptativo sobre la asincronía eléctrica (aCRT-ELSYNC)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Larisa Tereshchenko
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo la terapia de resincronización cardíaca adaptativa (aCRT) podría beneficiar a los pacientes. aCRT funciona a veces dando estimulación solo al lado izquierdo del corazón, en lugar de a ambos lados, dependiendo de cómo detecta que está funcionando el corazón. La TRC sin el algoritmo adaptativo funciona estimulando ambos lados del corazón. La aCRT ya ha sido aprobada por la FDA y ahora se usa en pacientes, pero no está claro en qué pacientes se debe usar en comparación con la CRT normal. Este estudio incluirá pacientes que ya están programados para recibir un dispositivo CRT. Luego, los investigadores aleatorizarán a los pacientes al brazo de estudio de aCRT o al brazo de estudio de CRT. Después de 6 meses, los investigadores evaluarán la actividad eléctrica de los corazones de los pacientes. Pasado este tiempo, el paciente y sus médicos podrán decidir si desean cambiar el tipo de TRC que les ha sido designado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene indicaciones estándar de clase I o clase II para la implantación de CRT-P o CRT-D de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated In the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- terapia basada en anomalías del ritmo cardíaco) 2. Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Las arritmias auriculares crónicas se definen como: "La fibrilación auricular es permanente cuando ha resistido todos los intentos de restaurar el ritmo sinusal o cuando el médico y el paciente deciden que no se debe hacer tal intento".
  • El paciente alguna vez ha tenido un sistema CRT, ICD o marcapasos anterior o existente.
  • FG <30ml/min
  • El paciente ha tenido angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • El paciente tiene enfermedad valvular primaria y está indicado para reparación o reemplazo de válvula
  • El paciente está inscrito en ≥1 estudios simultáneos que confundirían los resultados del estudio (cualquier otro ensayo de intervención)
  • La paciente está embarazada o en edad fértil y no está tomando un método anticonceptivo confiable. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo.
  • Estado del paciente después del trasplante de corazón
  • El paciente ha sido clasificado como clase funcional IV de la NYHA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • condiciones concomitantes distintas de las enfermedades cardíacas que se asociaron con una mayor probabilidad de muerte durante 1 año después de la inscripción
  • El paciente, tutor legal o representante autorizado no puede o no quiere cooperar o dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: aCRT apagado
El algoritmo de TRC adaptable se desactivará para el dispositivo de TRC implantado en los pacientes de este brazo.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca convencional
La TRC sin el algoritmo adaptativo funciona estimulando ambos lados del corazón.
Otros nombres:
  • Tubo de rayos catódicos
Experimental: aCRT activado
El algoritmo de TRC adaptable se activará para el dispositivo de TRC implantado en los pacientes de este brazo.
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca adaptativa
El algoritmo de la terapia de resincronización cardíaca adaptativa (aCRT, por sus siglas en inglés) funciona a veces dando estimulación solo al lado izquierdo del corazón, en lugar de a ambos lados, dependiendo de cómo detecta que está funcionando el corazón.
Otros nombres:
  • aCRT
Sin intervención: Brazo de registro
Participantes que no son elegibles para la aleatorización debido a la implantación del dispositivo que no es capaz de administrar aCRT. El equipo de proveedores de atención clínica toma dicha decisión clínica actuando en el mejor interés del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desacoplamiento eléctrico ventricular (VEU), calculado como la diferencia entre los tiempos medios de activación del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD).
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
Los valores del tiempo de activación del VI y del VD se midieron en mapas de activación epicárdica reconstruidos al inicio y 6 meses después de la TRC. El VEU positivo indicó desacoplamiento (retraso) del VI del VD, mientras que el VEU negativo indicó desacoplamiento (retraso) del VD del VI. La diferencia en la diferencia (cambio en VEU desde el inicio hasta 6 meses después de la TRC) se informa como el resultado primario.
basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos 6 meses después del CRT
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos 6 meses después de la TRC en comparación con el valor inicial
basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
Cambio en la puntuación total del MLHFQ
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo
Cambio en la puntuación total del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 meses después de la TRC en comparación con el valor inicial. La puntuación total del MLHFQ varía de 0 (cero; la mejor salud) a 105 (la peor salud). Los valores más altos de MLHFQ representan una peor salud. Los valores negativos del cambio en la puntuación total de MLHFQ significan que la puntuación total de MLHFQ disminuyó seis meses después de la implantación del dispositivo en comparación con el valor inicial (mejora).
basal y 6 meses después de la implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Larisa Tereshchenko

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-11299

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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