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Effetto CRT adattivo sulla dissincronia elettrica (aCRT-ELSYNC)

18 marzo 2025 aggiornato da: Larisa Tereshchenko
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio in che modo la terapia adattativa di resincronizzazione cardiaca (aCRT) potrebbe essere di beneficio per i pazienti. aCRT funziona a volte dando stimolazione solo al lato sinistro del cuore, piuttosto che a entrambi i lati, a seconda di come percepisce il funzionamento del cuore. La CRT senza l'algoritmo adattivo funziona stimolando entrambi i lati del cuore. aCRT è già stato approvato dalla FDA e ora viene utilizzato nei pazienti, ma non è chiaro in quali pazienti dovrebbe essere utilizzato rispetto al normale CRT. Questo studio includerà pazienti che sono già programmati per ottenere un dispositivo CRT. Gli investigatori randomizzeranno quindi i pazienti al braccio dello studio aCRT o al braccio dello studio CRT. Dopo 6 mesi, gli investigatori valuteranno l'attività elettrica dei cuori dei pazienti. Trascorso questo tempo, il paziente ei suoi medici potranno decidere se desiderano cambiare il tipo di CRT che gli è stato assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha indicazioni standard di classe I o classe II per l'impianto di CRT-P o CRT-D in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- terapia basata sulle anomalie del ritmo cardiaco)2. Almeno 18 anni di età al momento del consenso
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Aritmie atriali croniche definite come: "La fibrillazione atriale è permanente quando ha resistito a tutti i tentativi di ripristinare il ritmo sinusale o quando il medico e il paziente decidono che tale tentativo non dovrebbe essere fatto".
  • Il paziente ha mai avuto un precedente o ha un sistema CRT, ICD o pacemaker esistente.
  • VFG <30ml/min
  • Il paziente ha avuto angina instabile, infarto miocardico acuto, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha una malattia valvolare primaria ed è indicato per la riparazione o la sostituzione della valvola
  • Il paziente è arruolato in ≥1 studi concomitanti che potrebbero confondere i risultati dello studio (qualsiasi altro studio interventistico)
  • La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.
  • Stato del paziente dopo il trapianto di cuore
  • Il paziente è stato classificato come classe funzionale NYHA IV entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • condizioni concomitanti diverse dalle malattie cardiache associate a una maggiore probabilità di morte durante 1 anno dopo l'arruolamento
  • Il paziente, tutore legale o rappresentante autorizzato non è in grado o non vuole collaborare o fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: aCRT disattivato
L'algoritmo CRT adattivo verrà disattivato per il dispositivo CRT impiantato nei pazienti in questo braccio.
Dispositivo: Terapia convenzionale di risincronizzazione cardiaca
La CRT senza l'algoritmo adattivo funziona stimolando entrambi i lati del cuore.
Altri nomi:
  • Catodico
Sperimentale: aCRT attivato
L'algoritmo CRT adattivo verrà attivato per il dispositivo CRT impiantato nei pazienti in questo braccio.
Dispositivo: Terapia adattativa di risincronizzazione cardiaca
L'algoritmo della terapia di resincronizzazione cardiaca adattiva (aCRT) funziona stimolando a volte solo il lato sinistro del cuore, piuttosto che entrambi i lati, a seconda di come percepisce il funzionamento del cuore.
Altri nomi:
  • aCRT
Nessun intervento: Braccio del registro
Partecipanti che non sono idonei alla randomizzazione a causa dell'impianto del dispositivo che non è in grado di erogare aCRT. Il team di operatori sanitari prende tale decisione clinica agendo nel migliore interesse del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disaccoppiamento elettrico ventricolare (VEU), calcolato come differenza tra i tempi di attivazione medi del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
I valori del tempo di attivazione del ventricolo sinistro e del ventricolo destro sono stati misurati sulle mappe di attivazione epicardica ricostruite al basale e 6 mesi dopo la CRT. Una VEU positiva indicava il disaccoppiamento (ritardo) del VD dal VD, mentre una VEU negativa indicava il disaccoppiamento (ritardo) del VD dal VD. La differenza nella differenza (variazione della VEU dal basale a 6 mesi dopo la CRT) è riportata come risultato primario.
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6 mesi dopo la CRT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6 mesi dopo la CRT rispetto al basale
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione del punteggio totale MLHFQ
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Variazione del punteggio totale del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) 6 mesi dopo la CRT rispetto al basale. Il punteggio totale MLHFQ varia da 0 (zero; la salute migliore) a 105 (la salute peggiore). Valori MLHFQ più alti rappresentano una salute peggiore. Valori negativi della variazione del punteggio MLHFQ totale indicano che il punteggio MLHFQ totale è diminuito sei mesi dopo l'impianto del dispositivo rispetto al basale (miglioramento).
basale e 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Larisa Tereshchenko

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-11299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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