Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny wpływ CRT na dyssynchronię elektryczną (aCRT-ELSYNC)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Larisa Tereshchenko
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób adaptacyjna terapia resynchronizująca serce (aCRT) może przynieść korzyści pacjentom. aCRT działa, czasami stymulując tylko lewą stronę serca, a nie obie strony, w zależności od tego, jak wyczuwa pracę serca. CRT bez algorytmu adaptacyjnego działa poprzez stymulację obu stron serca. aCRT została już zatwierdzona przez FDA i jest obecnie stosowana u pacjentów, ale nie jest jasne, u których pacjentów powinna być stosowana w porównaniu ze zwykłą CRT. Badanie to obejmie pacjentów, u których zaplanowano już zakup urządzenia CRT. Badacze następnie losowo przydzielą pacjentów do ramienia badania aCRT lub do ramienia badania CRT. Po 6 miesiącach badacze ocenią aktywność elektryczną serc pacjentów. Po tym czasie pacjent i jego lekarze będą mogli zdecydować, czy chcą zmienić typ CRT, który został im wyznaczony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma standardowe wskazania klasy I lub klasy II do implantacji CRT-P lub CRT-D zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update Incorporated Into the ACCF/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Terapia oparta na zaburzeniach rytmu serca) 2. W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zaburzenia rytmu przedsionkowego zdefiniowane jako: „Migotanie przedsionków jest trwałe, gdy opiera się wszelkim próbom przywrócenia rytmu zatokowego lub gdy lekarz i pacjent zdecydują, że nie należy podejmować takich prób”.
  • Pacjent miał kiedykolwiek wcześniej lub ma system CRT, ICD lub rozrusznik serca.
  • GFR <30 ml/min
  • Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma pierwotną wadę zastawkową i jest wskazany do naprawy lub wymiany zastawki
  • Pacjent jest włączony do ≥1 równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki badania (dowolne inne badanie interwencyjne)
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy.
  • Stan pacjenta po przeszczepie serca
  • Pacjent został sklasyfikowany jako IV klasa czynnościowa NYHA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • współistniejące stany inne niż choroby serca, które były związane z większym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 1 roku po włączeniu
  • Pacjent, opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce współpracować lub wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aCRT wył
Adaptacyjny algorytm CRT zostanie wyłączony dla urządzenia CRT wszczepionego pacjentom w tym ramieniu.
Urządzenie: Konwencjonalna terapia resynchronizująca serce
CRT bez algorytmu adaptacyjnego działa poprzez stymulację obu stron serca.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Eksperymentalny: aCRT wł
Adaptacyjny algorytm CRT zostanie włączony dla urządzenia CRT wszczepionego pacjentom w tym ramieniu.
Urządzenie: Adaptacyjna terapia resynchronizująca serce
Algorytm adaptacyjnej terapii resynchronizującej serce (aCRT) działa czasami poprzez stymulację tylko lewej strony serca, a nie obu stron, w zależności od tego, jak wyczuwa pracę serca.
Inne nazwy:
  • aCRT
Brak interwencji: Ramię rejestracyjne
Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji z powodu wszczepienia urządzenia, które nie jest w stanie zapewnić aCRT. Zespół świadczeniodawców opieki klinicznej podejmuje taką decyzję kliniczną, kierując się najlepszym interesem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozłączenia elektrycznego komory (VEU), obliczona jako różnica między średnim czasem aktywacji lewej komory (LV) i prawej komory (RV).
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wartości czasu aktywacji LV i RV mierzono na zrekonstruowanych mapach aktywacji nasierdzia na początku badania i 6 miesięcy po CRT. Dodatnie VEU wskazywało na odłączenie (opóźnienie) LV od RV, podczas gdy ujemne VEU wskazywało na odłączenie (opóźnienie) RV od LV. Różnica w różnicy (zmiana VEU od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po CRT) jest zgłaszana jako główny wynik.
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru 6 miesięcy po CRT
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu 6 miesięcy po CRT w porównaniu z wartością wyjściową
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana całkowitego wyniku MLHFQ
Ramy czasowe: początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ) 6 miesięcy po CRT w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik MLHFQ mieści się w zakresie od 0 (zero; najlepszy stan zdrowia) do 105 (najgorszy stan zdrowia). Wyższe wartości MLHFQ oznaczają gorszy stan zdrowia. Ujemne wartości zmiany całkowitego wyniku MLHFQ oznaczają, że całkowity wynik MLHFQ zmniejszył się sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowych (poprawa).
początkowej i 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larisa Tereshchenko

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larisa Tereshchenko, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-11299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami