Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Merotocin u matek s nedostatečnou produkcí mléka a předčasně narozených dětí (MERMAID)

15. ledna 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost intranazálního podávání merotocinu při zvyšování produkce mléka u mateřských subjektů s předčasným porodem a nedostatečnou produkcí mléka

Indukce a podpora laktace u žen s předčasným porodem a neadekvátní produkcí mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Global Clinical Compliance
  • Telefonní číslo: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
  • E-mail: MedqueriesUS@ferring.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodáno v nemocničním systému spojeném se zkušebním centrem
  • Porod předčasný jednočetný gestační věk 24 týdnů + 0 dní až 34 týdnů + 2 dny
  • Ochota odsát mléko alespoň 5krát každých 24 hodin během období pozorování a 6 až 8krát každých 24 hodin během léčby a následného sledování po léčbě
  • Produkovalo < 200 ml mléka za 24 hodin před randomizací
  • Dodáno 96 až 192 (+4) hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) > 50 kg/m^2
  • Mastitida
  • Anamnéza traumatu prsu, operace prsu, piercing bradavek
  • Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin, Sheehanův syndrom v anamnéze, operace hypofýzy/radiační terapie
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu před otěhotněním, syndrom polycystických ovarií. Poznámka: těhotenská cukrovka je povolena (také při použití inzulinu k léčbě)
  • Nestabilní onemocnění štítné žlázy
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater
  • Duševní nemoc
  • Výrazné ucpání nosu nebo tvorba hlenu
  • Užívání antipsychotik během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky s 1 vstřikem do každé nosní dírky podávané 6 až 8krát denně (den 1 až den 14).
Experimentální: Merotocin (selektivní agonista oxytocinových receptorů)
Lék: Merotocin
Merotocin nosní sprej 400 μg/dávka, 2 vstřiky s 1 vstřikem do každé nosní dírky podávané 6 až 8krát denně (1. den až 14. den).
Ostatní jména:
  • FE 202767

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mateřského mléka (MoM)
Časové okno: Denní dny 1 až 14
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Denní dny 1 až 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svazek MoM
Časové okno: Dny 15 až 17
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Dny 15 až 17
Doba do prvního výskytu denního objemu MoM ≥ 500 ml
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 14
Počet dní
Od randomizace (den 1) do dne 14
Doba do prvního výskytu denního objemu MoM ≥ 750 ml
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 14
Počet dní
Od randomizace (den 1) do dne 14
Podíl účastníků s denním objemem MoM ≥ 500 ml
Časové okno: Dny 1 až 14
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Dny 1 až 14
Podíl účastníků s denním objemem MoM ≥ 750 ml
Časové okno: Dny 1 až 14
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Dny 1 až 14
Objem krmení od matky pro kojence
Časové okno: Dny 1 až 14
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Dny 1 až 14
Objem umělého/dárcovského mléka podávaného kojenci
Časové okno: Dny 1 až 14
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
Dny 1 až 14
Koncentrace merotocinu v mléce
Časové okno: Den 3
Den 3
Koncentrace merotocinu v mléce
Časové okno: Den 10
Den 10
Změna tělesné hmotnosti kojence
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 14. dne
Od základní linie (1. den) do 14. dne
Frekvence nežádoucích příhod (AE) u mateřských účastnic
Časové okno: Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
Intenzita AE u mateřských účastnic
Časové okno: Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
Frekvence AE u kojenců
Časové okno: Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
Intenzita AE u kojenců
Časové okno: Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
Změny v parametrech rutinní bezpečnostní laboratoře u mateřských účastnic
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Od promítání do 15. dne
Podíl mateřských účastnic s výrazně abnormálními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Od promítání do 15. dne
Od promítání do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení