Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merotocin hos mødre med utilstrækkelig mælkeproduktion og spædbørn født for tidligt (MERMAID)

15. januar 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af merotocin til at øge mælkeproduktionen hos moderpatienter med præterm fødsel og utilstrækkelig mælkeproduktion

Induktion og støtte af amning hos kvinder med for tidlig fødsel og utilstrækkelig mælkeproduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leveres på sygehusvæsenet tilknyttet forsøgscenteret
  • Født præmatur singleton gestationsalder 24 uger + 0 dage til 34 uger + 2 dage
  • Villig til at udpumpe mælk mindst 5 gange hver 24 timer i observationsperioden og 6 til 8 gange hver 24 timer under behandlingen og opfølgning efter behandling
  • Producerede < 200 ml mælk på 24 timer før randomisering
  • Leveret 96 til 192 (+4) timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditetens kropsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m^2
  • Mastitis
  • Anamnese med brysttraume, brystkirurgi, piercing i brystvorten
  • Prolaktinfrigivende hypofysetumor, historie med Sheehans syndrom, hypofysekirurgi/strålebehandling
  • Pre-graviditet insulin-afhængig diabetes mellitus, polycystisk ovariesyndrom. Bemærk: Svangerskabsdiabetes er tilladt (også når der kræves brug af insulin til behandling)
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Psykisk sygdom
  • Betydelig tilstoppet næse eller slimproduktion
  • Brug af antipsykotiske lægemidler inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo næsespray, 2 spray med 1 spray i hvert næsebor administreret 6 til 8 gange/dag (dag 1 til dag 14).
Eksperimentel: Merotocin (en selektiv oxytocinreceptoragonist)
Medicin: Merotocin
Merotocin næsespray 400 μg/dosis, 2 spray med 1 spray i hvert næsebor administreret 6 til 8 gange/dag (dag 1 til dag 14).
Andre navne:
  • FE 202767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af mors egen mælk (MoM)
Tidsramme: Daglige dage 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Daglige dage 1 til 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​MoM
Tidsramme: Dage 15 til 17
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dage 15 til 17
Tid til første forekomst af daglig volumen af ​​MoM ≥ 500 ml
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antal dage
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Tid til første forekomst af daglig volumen af ​​MoM ≥ 750 ml
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Antal dage
Fra randomisering (dag 1) til dag 14
Andel af deltagere med en daglig volumen på MoM ≥ 500 ml
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Andel af deltagere med en daglig volumen på MoM ≥ 750 ml
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Mængde af MoM fodret til spædbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Mængden af ​​formel/donormælk tilført til spædbarnet
Tidsramme: Dag 1 til 14
Målt efter vægt i gram omregnet til volumen i milliliter (mL)
Dag 1 til 14
Merotocinkoncentration i mælk
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Merotocinkoncentration i mælk
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Ændring i spædbarnets kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 14
Fra baseline (dag 1) til dag 14
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) hos moderdeltagere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Intensitet af AE'er hos moderdeltagere
Tidsramme: Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Fra screening (0-144 timers levering) op til dag 18
Hyppighed af AE'er hos spædbørn
Tidsramme: Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Intensitet af AE'er hos spædbørn
Tidsramme: Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Fra screening til mælk, der er udpumpet. Dag 1-14 indtages/kasseres eller spædbarn udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der indtræffer sidst.
Ændringer i rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre hos mødredeltagere
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 15
Fra fremvisning op til dag 15
Andel af moderdeltagere med markant unormale ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 15
Fra fremvisning op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger