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Merotocina em mães com produção inadequada de leite e bebês nascidos prematuramente (MERMAID)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que explora a eficácia e a segurança da administração intranasal de Merotocin no aumento da produção de leite em mães com parto prematuro e produção inadequada de leite

Indução e suporte da lactação em mulheres com parto prematuro e produção inadequada de leite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ferring Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entregue no sistema hospitalar associado ao centro de triagem
  • Nascimento prematuro de feto único com idade gestacional de 24 semanas + 0 dias a 34 semanas + 2 dias
  • Disposto a extrair leite pelo menos 5 vezes a cada 24 horas durante o período de observação e 6 a 8 vezes a cada 24 horas durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento
  • Produzido < 200 mL de leite nas 24 horas anteriores à randomização
  • Entregue 96 a 192 (+4) horas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez > 50 kg/m^2
  • Mastite
  • Histórico de trauma mamário, cirurgia mamária, piercing no mamilo
  • Tumor hipofisário liberador de prolactina, história de síndrome de Sheehan, cirurgia hipofisária/radioterapia
  • Diabetes pré-gravidez insulino-dependente, síndrome dos ovários policísticos. Obs: diabetes gestacional é permitido (também quando for necessário o uso de insulina para tratamento)
  • Doença instável da tireoide
  • Insuficiência renal ou hepática moderada ou grave
  • Doença mental
  • Congestão nasal significativa ou produção de muco
  • Uso de drogas antipsicóticas nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal, 2 sprays com 1 spray em cada narina administrado 6 a 8 vezes/dia (Dia 1 a Dia 14).
Experimental: Merotocina (um agonista seletivo do receptor de oxitocina)
Medicamento: Merotocina
Merotocin spray nasal 400 μg/dose, 2 sprays com 1 spray em cada narina administrado 6 a 8 vezes/dia (Dia 1 a Dia 14).
Outros nomes:
  • FE 202767

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do Leite da Própria Mãe (MoM)
Prazo: Dias diários 1 a 14
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias diários 1 a 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de MoM
Prazo: Dias 15 a 17
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias 15 a 17
Tempo até a primeira ocorrência de volume diário de MoM ≥ 500 mL
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
Número de dias
Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
Tempo até a primeira ocorrência de volume diário de MoM ≥ 750 mL
Prazo: Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
Número de dias
Da randomização (Dia 1) ao Dia 14
Proporção de participantes com volume diário de MoM ≥ 500 mL
Prazo: Dias 1 a 14
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias 1 a 14
Proporção de participantes com volume diário de MoM ≥ 750 mL
Prazo: Dias 1 a 14
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias 1 a 14
Volume de MoM alimentado ao bebê
Prazo: Dias 1 a 14
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias 1 a 14
Volume de fórmula/leite doado fornecido ao bebê
Prazo: Dias 1 a 14
Medido por peso em gramas convertido em volume em mililitros (mL)
Dias 1 a 14
Concentração de Merotocina no Leite
Prazo: Dia 3
Dia 3
Concentração de Merotocina no Leite
Prazo: Dia 10
Dia 10
Mudança no peso corporal infantil
Prazo: Da linha de base (Dia 1) ao Dia 14
Da linha de base (Dia 1) ao Dia 14
Frequência de Eventos Adversos (EAs) em Participantes Maternas
Prazo: Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
Intensidade dos EAs em Participantes Maternas
Prazo: Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
Desde a triagem (0-144 horas após a entrega) até o dia 18
Frequência de EAs em bebês
Prazo: Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
Intensidade de EAs em bebês
Prazo: Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
Desde a triagem até o leite ordenhado dos dias 1 a 14 ser consumido/descartado ou o bebê receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
Mudanças nos parâmetros laboratoriais de segurança de rotina em participantes maternas
Prazo: Da exibição até o dia 15
Da exibição até o dia 15
Proporção de participantes maternas com alterações marcadamente anormais nos valores laboratoriais
Prazo: Da exibição até o dia 15
Da exibição até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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