Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merotosiini äideillä, joilla on riittämätön maidontuotanto ja ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (MERMAID)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan merotosiinin nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta maidontuotannon lisäämisessä äideillä, joilla on ennenaikainen synnytys ja riittämätön maidontuotanto

Imetyksen käynnistäminen ja tukeminen naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja riittämätön maidontuotanto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ferring Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitetaan tutkimuskeskukseen liittyvässä sairaalajärjestelmässä
  • Toimitettu ennenaikainen yksittäinen raskausikä 24 viikkoa + 0 päivää - 34 viikkoa + 2 päivää
  • Valmis lypsämään maitoa vähintään 5 kertaa 24 tunnin välein tarkkailujakson aikana ja 6-8 kertaa 24 tunnin välein hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
  • Tuotettu < 200 ml maitoa 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Toimitetaan 96-192 (+4) tuntia ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) > 50 kg/m^2
  • Mastiitti
  • Aiemmat rintatraumat, rintaleikkaukset, nännin lävistykset
  • Prolaktiinia vapauttava aivolisäkkeen kasvain, Sheehanin oireyhtymä, aivolisäkkeen leikkaus/sädehoito
  • Raskautta edeltävä insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, munasarjojen monirakkulatauti. Huomautus: raskausdiabetes on sallittu (myös silloin, kun hoitoon tarvitaan insuliinia)
  • Epävakaa kilpirauhasen sairaus
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Mielisairaus
  • Merkittävä nenän tukkoisuus tai limakalvojen muodostuminen
  • Psykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumute, 2 suihketta 1 suihke kumpaankin sieraimeen 6–8 kertaa päivässä (päivä 1–14).
Kokeellinen: Merotosiini (selektiivinen oksitosiinireseptoriagonisti)
Lääke: Merotosiini
Merotocin-nenäsumute 400 μg/annos, 2 suihketta 1 suihke kumpaankin sieraimeen 6-8 kertaa päivässä (päivä 1-14).
Muut nimet:
  • FE 202767

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin oman maidon määrä (äiti)
Aikaikkuna: Päivittäin 1-14
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivittäin 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MoM:n määrä
Aikaikkuna: Päivät 15-17
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivät 15-17
Päivittäisen MoM-määrän ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika ≥ 500 ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
Päivien määrä
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
Päivittäisen MoM-määrän ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika ≥ 750 ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
Päivien määrä
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 14
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen tilavuus on ≥ 500 ml
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivät 1-14
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäinen tilavuus on ≥ 750 ml
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivät 1-14
Lapselle syötetyn äidin määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivät 1-14
Lapselle syötettävän kaavan/luovuttajamaidon määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Mitattu painona grammoina muutettuna tilavuudeksi millilitroina (ml)
Päivät 1-14
Merotosiinipitoisuus maidossa
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Merotosiinipitoisuus maidossa
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Muutos vauvan painossa
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 14
Perustasosta (päivä 1) päivään 14
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) äidin osanottajilla
Aikaikkuna: Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
AE-tilanteiden intensiteetti äideissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
Seulonnasta (0-144 tuntia toimitusajasta) päivään 18
AE esiintymistiheys imeväisillä
Aikaikkuna: Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
AE intensiteetti imeväisillä
Aikaikkuna: Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
Seulonnasta maidon purkamiseen Päivät 1–14 kulutetaan/hylätään tai lapsi kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
Muutokset rutiininomaisissa turvallisuuslaboratorioparametreissa äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
Esityksestä päivään 15
Niiden äitien osanottajien osuus, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet huomattavasti epänormaaleista
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 15
Esityksestä päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia