Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Merotocyna u matek z niewystarczającą produkcją mleka i niemowląt urodzonych przedwcześnie (MERMAID)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania merotocyny w zwiększaniu produkcji mleka u matek z porodem przedwczesnym i niewystarczającą produkcją mleka

Indukcja i wspomaganie laktacji u kobiet z porodem przedwczesnym i niewystarczającą produkcją mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Ferring Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Ferring Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Ferring Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Ferring Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ferring Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczane w systemie szpitalnym powiązanym z ośrodkiem badawczym
  • Urodzony przedwcześnie pojedynczy ciąża w wieku od 24 tygodni + 0 dni do 34 tygodni + 2 dni
  • Gotowość do odciągania pokarmu co najmniej 5 razy na 24 godziny w okresie obserwacji i 6 do 8 razy na 24 godziny podczas leczenia i obserwacji po leczeniu
  • Wyprodukowano < 200 ml mleka w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Dostarczone od 96 do 192 (+4) godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) > 50 kg/m^2
  • Zapalenie sutek
  • Historia urazów piersi, operacja piersi, przekłuwanie sutków
  • Guz przysadki uwalniający prolaktynę, zespół Sheehana w wywiadzie, operacja przysadki/radioterapia
  • Cukrzyca insulinozależna przed ciążą, zespół policystycznych jajników. Uwaga: dozwolona jest cukrzyca ciążowa (również w przypadku konieczności leczenia insuliną)
  • Niestabilna choroba tarczycy
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Choroba umysłowa
  • Znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub produkcja śluzu
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo aerozol do nosa, 2 rozpylenia po 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego, podawane 6 do 8 razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14).
Eksperymentalny: Merotocyna (selektywny agonista receptora oksytocyny)
Lek: Merotocyna
Merotocin aerozol do nosa 400 μg/dawkę, 2 rozpylenia po 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego, podawane 6 do 8 razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
  • FE 202767

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mleka matki (m/m)
Ramy czasowe: Codziennie od 1 do 14
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
Codziennie od 1 do 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość MoM
Ramy czasowe: Dni od 15 do 17
Mierzona wagowo w gramach przeliczona na objętość w mililitrach (ml)
Dni od 15 do 17
Czas do pierwszego wystąpienia dziennej objętości MoM ≥ 500 mL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
Liczba dni
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
Czas do pierwszego wystąpienia dziennej objętości MoM ≥ 750 mL
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
Liczba dni
Od randomizacji (dzień 1) do dnia 14
Proporcja uczestników z dzienną objętością MoM ≥ 500 ml
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
Dni 1 do 14
Proporcja uczestników z dzienną objętością MoM ≥ 750 ml
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
Dni 1 do 14
Objętość MoM podana niemowlęciu
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
Dni 1 do 14
Objętość mleka modyfikowanego/dawcy podawanego niemowlęciu
Ramy czasowe: Dni 1 do 14
Mierzone wagowo w gramach przeliczone na objętość w mililitrach (ml)
Dni 1 do 14
Stężenie merotocyny w mleku
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Stężenie merotocyny w mleku
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Zmiana masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 14
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników będących matkami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
Intensywność działań niepożądanych u uczestników ze strony matek
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
Od badania przesiewowego (0-144 godziny dostawy) do dnia 18
Częstotliwość AE u niemowląt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
Intensywność działań niepożądanych u niemowląt
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
Od badania przesiewowego do momentu spożycia/wyrzucenia mleka odciągniętego w dniach 1–14 lub wypisania niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU), w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.
Zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa u uczestników będących matkami
Ramy czasowe: Od przeglądu do dnia 15
Od przeglądu do dnia 15
Odsetek kobiet, u których wystąpiły wyraźnie nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od przeglądu do dnia 15
Od przeglądu do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami